Ensayo clínico de Lurbinectin (PM01183) en pacientes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado voluntario antes de cualquier procedimiento de estudio específico.
2. Hombre o mujer con edad ≥ 18 años.
3. Estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) (PS) de ≤ 1 (App. 1).
4. Esperanza de vida> 3 meses.
5. Diagnóstico confirmado patológicamente de tumores sólidos avanzados [a excepción de los tumores del sistema nervioso central primario (SNC)], para los cuales no existe una terapia estándar.
6. Recuperación al grado ≤ 1 de eventos adversos relacionados con el fármaco (EA) de tratamientos anteriores, excluyendo la alopecia y la astenia o fatiga de grado 1/2, según los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (Ncictcae v.5).
7. Valores de laboratorio dentro de los catorce días anteriores al día 1 del ciclo 1
8. Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) por ecocardiografía (ECHO) o adquisición múltiple (MUGA) dentro del rango normal (según los estándares institucionales).
9. Evidencia de estatus de no irritación para mujeres de potencial de maternidad (WOCBP). WOCBP debe aceptar usar una medida anticonceptiva altamente efectiva hasta seis meses después de la interrupción del tratamiento. En APP se describen los métodos válidos para determinar el potencial de maternidad, la anticoncepción adecuada y los requisitos para los socios de WOCBP. 2. Los pacientes masculinos fértiles con socios WOCBP deben usar condones durante el tratamiento y durante cuatro meses después de la última dosis de medicamentos de investigación (INM).

Criterios de exclusión:

1. Enfermedades/condiciones concomitantes:

   1. Historia o presencia de angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad valvular clínicamente significativa en el año pasado.
   2. Arritmia sintomática o cualquier arritmia no controlada que requiera tratamiento continuo.
   3. Cirrosis conocida, esteatosis inducida por alcohol o hepatitis activa crónica. Para la hepatitis B, esto incluye una prueba positiva para el antígeno superficial de la hepatitis B (HBSAG) y la reacción cuantitativa de la cadena de la polimerasa de la hepatitis B (PCR o HVB-DNA+). Para la hepatitis C, esto incluye una prueba positiva para el anticuerpo de hepatitis C y hepatitis C cuantitativa por PCR (o HVC-RNA+).
   4. Historia de la enfermedad hepática colestática obstructiva (adecuada para el procedimiento de stent) o sepsis biliar en los últimos 2 meses.
   5. Conocido de la enfermedad Covid-19 activa (esto incluye una prueba positiva para SARS-Cov- 2 en hisopos nasofaríngea/orofaríngeo o hisopos nasales por PCR).
2. Las metástasis documentadas sintomáticas, progresivas o de los corticosteroides o la afectación de la enfermedad leptomenineal. Se permiten pacientes con metástasis cerebrales estables documentadas asintomáticas que no requieren corticosteroides durante las últimas cuatro semanas.
3. Uso de inhibidores o inductores (fuertes o moderados) de la actividad de CYP3A4 dentro de las tres semanas previas al día 1 del ciclo 1.
4. Uso de sustratos CYP3A4, como los inhibidores de HMG-CoA reductasa, como la atorvastatina, la lovastatina y la simvastatina, para la cual la administración concomitante con un fuerte inhibidor de CYP3A4 está contraindicada (App 3).
5. Tratamiento con cualquier producto de investigación dentro de los 30 días anteriores al día 1 del ciclo 1.
6. Mujeres embarazadas o de lactancia y pacientes fértiles (hombres y mujeres) que no están utilizando un método de anticoncepción efectivo (ver aplicación 2).
7. Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos de estudio.