Klinisk studie av Lurbinectedin (PM01183) hos pasienter med avanserte faste svulster

Inkluderingskriterier:

1. Frivillig signert og datert skriftlig informert samtykke før noen spesifikk studieprosedyre.
2. Mann eller kvinne med alderen ≥ 18 år.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på ≤ 1 (APP. 1).
4. Forventet levealder> 3 måneder.
5. Patologisk bekreftet diagnose av avanserte faste svulster [bortsett fra primær sentralnervesystem (CNS) svulster], som det ikke eksisterer noen standardbehandling for.
6. Gjenoppretting til karakter ≤ 1 fra medikamentrelaterte bivirkninger (AE) for tidligere behandlinger, unntatt alopecia og grad 1/2 Asthenia eller Fatigue, ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Bivirkninger (NCICTCAE V.5).
7. Laboratorieverdier innen fjorten dager før dag 1 av syklus 1
8. Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF) ved ekkokardiografi (ECHO) eller multiple-gated anskaffelse (MUGA) innenfor normalområdet (i henhold til institusjonelle standarder).
9. Bevis for ikke-barn som er status for kvinner med fertilpensielt potensial (WOCBP). WOCBP må gå med på å bruke et meget effektivt prevensjonsmål opptil seks måneder etter avsluttet behandling. Gyldige metoder for å bestemme fertilpotensialet, tilstrekkelig prevensjon og krav til WOCBP -partnere er beskrevet i APP. 2. Fruktbare mannlige pasienter med WOCBP -partnere bør bruke kondomer under behandlingen og i fire måneder etter den siste undersøkelsesmedisinske produktet (IMP).

Eksklusjonskriterier:

1. Samtidig sykdommer/forhold:

   1. Historie eller tilstedeværelse av ustabil angina, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt eller klinisk signifikant valvulær sykdom i fjor.
   2. Symptomatisk arytmi eller ukontrollert arytmi som krever kontinuerlig behandling.
   3. Kjent skrumplever, alkoholindusert steatose eller kronisk aktiv hepatitt. For hepatitt B inkluderer dette positiv test for både hepatitt B overflateantigen (HBSAG) og kvantitativ hepatitt B-polymerasekjedereaksjon (PCR eller HVB-DNA+). For hepatitt C inkluderer dette positiv test for både hepatitt C-antistoff og kvantitativ hepatitt C ved PCR (eller HVC-RNA+).
   4. Historie med obstruktiv kolestatisk leversykdom (egnet for stentprosedyre) eller galle -sepsis de siste 2 månedene.
   5. Kjent for aktiv Covid-19 sykdom (dette inkluderer positiv test for SARS-Cov- 2 i nasofaryngeal/oropharyngeal vattpinner eller nasale vattpinner ved PCR).
2. Symptomatiske, progressive eller kortikosteroider-påkrevde dokumenterte hjernemetastaser eller involvering av leptomeningeal sykdom. Pasienter med asymptomatiske dokumenterte stabile hjernemetastaser som ikke krever kortikosteroider i løpet av de siste fire ukene er tillatt.
3. Bruk av (sterke eller moderate) hemmere eller indusere av CYP3A4 -aktivitet innen tre uker før dag 1 av syklus 1.
4. Bruk av CYP3A4-underlag som HMG-CoA-reduktasehemmere som atorvastatin, lovastatin og simvastatin som samtidig administrering med sterk CYP3A4-hemmer er kontraindisert (APP 3).
5. Behandling med ethvert undersøkelsesprodukt innen 30 dager før dag 1 av syklus 1.
6. Kvinner som er gravide eller amming og fruktbare pasienter (menn og kvinner) som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode (se app 2).
7. Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelsen av studiekravene.