Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie s lurbinetedIn (PM01183) u pacientů s pokročilými solidními nádory

29. srpna 2025 aktualizováno: PharmaMar

Otevřená, multicentrická studie pro posouzení potenciálních účinků itrakonazolu (silný inhibitor CYP3A4) na farmakokinetiku lurbinetedIn (PM01183) u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Prospektivní, otevřená, obousměrná crossover, studie interakce léčiva Drug-léčiva IB u pacientů s pokročilými solidními nádory

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, otevřená, obousměrná crossover, studie interakce léčiva Drug-Drug-léčiva IB u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Studie bude zahrnovat fázi před léčbou (screening) (do 14 dnů před prvním podáváním lurbinetovaného in nebo itrakonazolu), po níž následuje fáze léčby sestávající ze dvou cyklů lurbinetovaných in-cykly, jeden cyklus v kombinaci s itraconazolem a jeden cyklus jako jeden z nich (v závislosti na prvním činidle po prvním agentuře, který je po prvním agentuře, který po prvním činidle, a získají první agenturu, a po prvním činidle a po prvním agentuře, kteří jsou po prvním činidle, a po prvním agentuře, kteří po prvním agentuře získají, a po prvním agentuře, kteří po prvním agentuře získají, a po prvním agentuře a získají po prvním agentuře a získají jednorázový agenturu a získají jednorázový agenturu a získají jednorázové agenturu a získají jednorázové agenturu a získají jednotlivou agentu. cykly a poté sledování nežádoucích účinků, pokud existují.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital HM Sanchinarro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolný podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před jakýmkoli konkrétním postupem studie.
  2. Muž nebo žena s věkem ≥ 18 let.
  3. Výkonnost výkonu (ECOG) (ECOG) (PS) ≤ 1 (App. 1).
  4. Průměrná délka života> 3 měsíce.
  5. Patologicky potvrzená diagnóza pokročilých nádorů pevných pevných látek [s výjimkou nádorů primárního centrálního nervového systému (CNS)], pro které neexistuje standardní terapie.
  6. Zotavení na stupeň ≤ 1 z nežádoucích účinků souvisejících s léčivem (AES) předchozích léčebných postupů, s výjimkou alopecie a asthenia nebo únavy třídy 1/2, podle běžných terminologických kritérií Národního rakoviny pro nežádoucí účinky (NCICTCAE V.5).
  7. Laboratorní hodnoty do čtrnácti dnů před 1. dnem cyklu 1
  8. Echokardiografie (Echo) nebo více-goted akvizice (MUGA) v normálním rozmezí (podle institucionálních standardů).
  9. Důkazy o statusu nelidnutí pro ženy s plodným potenciálem (WOCBP). WOCBP musí souhlasit s použitím vysoce efektivního antikoncepčního opatření do šesti měsíců po přerušení léčby. V App jsou popsány platné metody k určení potenciálu porodu, adekvátní antikoncepce a požadavky na partnery WOCBP. 2. úrodné mužské pacienti s partnery WOCBP by měli používat kondomy během léčby a po dobu čtyř měsíců po poslední dávce léčivého léčiva (IMP).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Současná onemocnění/podmínky:

    1. Historie nebo přítomnost nestabilního anginy, infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání nebo klinicky významného chlopného onemocnění v loňském roce.
    2. Symptomatická arytmie nebo jakákoli nekontrolovaná arytmie vyžadující probíhající léčbu.
    3. Známá cirhóza, alkohol vyvolaná steatózou nebo chronická aktivní hepatitida. U hepatitidy B to zahrnuje pozitivní test jak na povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG), tak kvantitativní polymerázovou řetězovou reakci hepatitidy B (PCR nebo HVB-DNA+). Pro hepatitidu C to zahrnuje pozitivní test jak pro protilátku hepatitidy C, tak pro kvantitativní hepatitidu C pomocí PCR (nebo HVC-RNA+).
    4. Historie obstrukčního cholestatického onemocnění jater (vhodné pro postup stentingu) nebo biliární sepse za poslední 2 měsíce.
    5. Známý o aktivním onemocnění COVID-19 (to zahrnuje pozitivní test na SARS-CoV-2 u nosofaryngeálních/orofaryngeálních výtěrů nebo nosních výtěrů pomocí PCR).
  2. Symptomatické, progresivní nebo kortikosteroidy vyžadující zdokumentované mozkové metastázy nebo postižení onemocnění leptomeningu. Jsou povoleny pacienti s asymptomatickými zdokumentovanými stabilními mozkovými metastázami, které nevyžadují kortikosteroidy během posledních čtyř týdnů.
  3. Použití (silných nebo středních) inhibitorů nebo induktorů aktivity CYP3A4 do tří týdnů před dnem 1 cyklu 1.
  4. Použití substrátů CYP3A4, jako jsou inhibitory HMG-CoA reduktázy, jako je atorvastatin, lovastatin a simvastatin, pro které je kontraindikováno souběžné podávání se silným inhibitorem CYP3A4 (APP 3).
  5. Ošetření jakýmkoli vyšetřovacím produktem do 30 dnů před 1. dnem 1 cyklu 1.
  6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojení a úrodné pacienty (muži a ženy), které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce (viz APP 2).
  7. Psychiatrické nemoci/sociální situace, které by omezily dodržování požadavků na studium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sekvence Tr

Sekvence 1 (TR)

  • Cyklus 1: Itraconazol + lurbinetectInn 0,8 mg/m²
  • Cyklus 2: LurbinetectIn sám 3,2 mg/m²
  • Cyklus 3: LurbinectectIn sám 3,2 mg/m² (volitelné)

Část A dávka lurbinovanénu, pokud je podávána v kombinaci s itrakonazolem pro počáteční tři pacienty v části A, bude 0,8 mg/m². V části A budou všichni pacienti dostávat itraconazol plus lurbinetectedIn v cyklu 1 a samotném lurbinetecin v cyklech 2 a 3 (tento poslední cyklus je volitelný).

Randomizace části B bude platit pouze pro studijní část B. V části B je náchylná k správnému upravení, pokud je považována za nezbytné na základě zkušeností s expozicí a bezpečnosti v části A. V části B budou pacienti náhodně přiřazeni odpovídajícím sekvencím.
Lék: LurbinetedIn sám
Dávka lurbineticendinu během částí A a B bude 3,2 mg/m² pro všechny pacienty, pokud budou podávány bez itrakonazolu.
Lék: LurbinetectInIn+ITRAKONAZOLE CO-podávání
Dávka lurbinetectennu, pokud je podávána v kombinaci s itrakonazolem pro počáteční tři pacienty v části A, bude 0,8 mg/m² a v části B je náchylná k řádnému upravení, pokud je považována za nezbytné na základě expozice a bezpečnosti zkušeností v části A.
Aktivní komparátor: Sekvence rt

Sekvence 2 (RT):

  • Cyklus 1: LurbinectectIn sám 3,2 mg/m²
  • Cyklus 2: Itraconazol + lurbinetectIn 0,8 mg/m²
  • Cyklus 3: LurbinectectIn sám 3,2 mg/m² (volitelné)
Lék: LurbinetedIn sám
Dávka lurbineticendinu během částí A a B bude 3,2 mg/m² pro všechny pacienty, pokud budou podávány bez itrakonazolu.
Lék: LurbinetectInIn+ITRAKONAZOLE CO-podávání
Dávka lurbinetectennu, pokud je podávána v kombinaci s itrakonazolem pro počáteční tři pacienty v části A, bude 0,8 mg/m² a v části B je náchylná k řádnému upravení, pokud je považována za nezbytné na základě expozice a bezpečnosti zkušeností v části A.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická analýza: AUC upravená na dávku (0-∞)
Časové okno: Den 1, 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 (cyklus 1,2,3) (každý cyklus je 21 dní)
Hlavním parametrem pro statistickou analýzu bude plazmatická dávka upravena AUC (0-∞)
Den 1, 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 (cyklus 1,2,3) (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická analýza: T1/2
Časové okno: Den 1, 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 (cyklus 1,2,3) (každý cyklus je 21 dní)
Terminální poločas (T1/2) bude získán z konstanty terminálu vypočtené lineární regresí pomocí alespoň 3 pozorování.
Den 1, 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 (cyklus 1,2,3) (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetická analýza: AUC-Normalizovaná dávka (0-T)
Časové okno: Den 1, 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 (cyklus 1,2,3) (každý cyklus je 21 dní)
Dávka normalizovaná plocha pod křivkou koncentrace času (AUC) se vypočítá pomocí lineárního log-logzoidního pravidla s extrapolací na nekonečno.
Den 1, 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 (cyklus 1,2,3) (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetická analýza: CMAX normalizovaný na dávku
Časové okno: Den 1, 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 (cyklus 1,2,3) (každý cyklus je 21 dní)
Maximální dávka normalizovaná plazmatická koncentrace (CMAX) bude získána přímo z experimentálních dat.
Den 1, 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 (cyklus 1,2,3) (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetická analýza: Celková vůle těla (CL)
Časové okno: Den 1, 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 (cyklus 1,2,3) (každý cyklus je 21 dní)
Celková clearance těla (CL), vypočtená dělením podávané dávky AUC s extrapolací do nekonečna.
Den 1, 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 (cyklus 1,2,3) (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetická analýza: Distribuční objem
Časové okno: Den 1, 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 (cyklus 1,2,3) (každý cyklus je 21 dní)
Objem distribuce (jak v ustáleném stavu, tak v ustáleném stavu a na základě fáze terminálu) (VSS a VZ): VSS je odhad, který se rovná průměrnému času pobytu celková čištění těla. VZ, vypočítaná vydělením podané dávky produktem AUC s extrapolací do nekonečna konstantní konstantní rychlostí
Den 1, 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 (cyklus 1,2,3) (každý cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PharmaMar

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rubin Lubomirov, MD, PhD, PharmaMar
  • Ředitel studie: Sara Martínez Gonzalez, MD, PharmaMar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PM1183-A-018-20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit