Klinische Studie mit Lurbinsedin (PM01183) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige signierte und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor einem bestimmten Studienverfahren.
2. Männlich oder weiblich mit ≥ 18 Jahren.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus (PS) von ≤ 1 (App. 1).
4. Lebenserwartung> 3 Monate.
5. Pathologisch bestätigte Diagnose fortgeschrittener solider Tumoren [mit Ausnahme von Tumoren des primären Zentralnervensystems (CNS), für die keine Standardtherapie vorliegt.
6. Die Erholung von ≤ 1 aus medikamentenbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) früherer Behandlungen ohne Alopezie und Asthenie oder Müdigkeit der Klasse 1/2 gemäß dem National Cancer Institute Common Terminology Criteria für unerwünschte Ereignisse (NCICTCAE V.5).
7. Laborwerte innerhalb von vierzehn Tagen vor Tag 1 des Zyklus 1
8. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) durch Echokardiographie (Echo) oder Mehrfachgater (Muga) innerhalb des normalen Bereichs (gemäß institutionellen Standards).
9. Nachweis eines nicht-kindhaltigen Status für Frauen mit gebärfähigen Potenzial (WOCBP). WOCBP muss zustimmen, bis zu sechs Monate nach Abbruch der Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmaßnahme zu verwenden. Gültige Methoden zur Bestimmung des Geburtspotentials, der angemessenen Empfängnisverhütung und der Anforderungen für WOCBP -Partner sind in App beschrieben. 2. Fruchtbare männliche Patienten mit WOCBP -Partnern sollten Kondome während der Behandlung und vier Monate nach der letzten Dosis für medizinische Produkte (IMP) (IMP) verwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Begleitende Krankheiten/Bedingungen:

   1. Vorgeschichte oder Vorhandensein von instabilen Angina, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz oder klinisch signifikanten Klappenerkrankungen im letzten Jahr.
   2. Symptomatische Arrhythmie oder unkontrollierte Arrhythmie, die eine kontinuierliche Behandlung erfordern.
   3. Bekannte Zirrhose, alkoholinduzierte Steatose oder chronische aktive Hepatitis. Für Hepatitis B umfasst dies einen positiven Test sowohl für Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBSAG) als auch für quantitative Hepatitis-B-Polymerasekettenreaktion (PCR oder HVB-DNA+). Für Hepatitis C umfasst dies einen positiven Test sowohl für Hepatitis-C-Antikörper als auch für die quantitative Hepatitis C durch PCR (oder HVC-RNA+).
   4. Vorgeschichte einer obstruktiven cholestatischen Lebererkrankung (geeignet für Stenting -Verfahren) oder Gallensepsis in den letzten 2 Monaten.
   5. Bekannt von einer aktiven CoVID-19-Krankheit (dies umfasst einen positiven Test für SARS-CoV-2 in Nasopharyngeal/oropharyngealen Tupfer oder Nasenströmen durch PCR).
2. Symptomatische, progressive oder kortikosteroide Erregung dokumentierte Hirnmetastasen oder Beteiligung von Leptomeningealerkrankungen. Patienten mit asymptomatisch dokumentierten stabilen Hirnmetastasen, die in den letzten vier Wochen keine Kortikosteroide benötigen, sind zulässig.
3. Verwendung von (starken oder mäßigen) Inhibitoren oder Induktoren der CYP3A4 -Aktivität innerhalb von drei Wochen vor Tag 1 des Zyklus 1.
4. Verwendung von CYP3A4-Substraten wie HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren wie Atorvastatin, Lovastatin und Simvastatin, für die eine gleichzeitige Verabreichung mit starkem CYP3A4-Inhibitor kontraindiziert ist (App 3).
5. Behandlung mit einem Untersuchungsprodukt innerhalb der 30 Tage vor Tag 1 des Zyklus 1.
6. Frauen, die schwanger oder stillen und fruchtbare Patienten (Männer und Frauen) sind, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe App 2).
7. Psychiatrische Krankheiten/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken.