Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lurbinekaanin (PM01183) kliininen tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

perjantai 29. elokuuta 2025 päivittänyt: PharmaMar

Avoin, monikeskustutkimus itrakonatsolin (vahvan CYP3A4-estäjän) mahdollisten vaikutusten arvioimiseksi lurbinekaanin (PM01183) farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Tulevaisuuden avoin, kaksisuuntainen ristikkäin, vaiheen IB lääkkeen vuorovaikutustutkimus potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, avoin, kaksisuuntainen ristikkäin, vaiheen IB lääkkeen vuorovaikutustutkimus potilailla, joilla on edistyneet kiinteät kasvaimet.

Tutkimukseen sisältyy esikäsittely (seulonta) -vaihe (14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä lurbiniindiinin tai itrakonatsolin antamista), jota seuraa hoitovaihe, joka koostuu kahdesta lurbinoituneesta syklistä, yksi sykli yhdessä itrakonatsolin kanssa ja yksi sykli yksittäiseksi agentiksi (eri järjestyksessä riippuen tutkimusjärjestyksestä), ja yhden ylimääräisen kolmannen syklin kliinisen agentiksi. Syklit ja sitten haitallisten tapahtumien seuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital HM Sanchinarro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoinen allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen erityistä tutkimusmenettelyä.
  2. Mies tai nainen, jolla on ikä ≥ 18 vuotta.
  3. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) ≤ 1 (App. 1).
  4. Elinajanodote> 3 kuukautta.
  5. Patologisesti vahvistettu edistyneiden kiinteiden kasvainten diagnoosi [paitsi primaarisen keskushermoston (CNS) kasvainten], joiden standarditerapiaa ei ole.
  6. Kansallisen syöpäinstituutin yleisten terminologiakriteerien mukaan toipuminen luokkaan ≤ 1 lääkkeisiin liittyvistä haittavaikutuksista (AE), lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja luokan 1/2 asteenia tai väsymystä (Ncictcae v.5).
  7. Laboratorioarvot neljäntoista päivän kuluessa ennen syklin 1 päivää 1
  8. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ehokardiografialla (ECHO) tai monitahoisella hankinnalla (MUGA) normaalilla alueella (institutionaalisten standardien mukaisesti).
  9. Todisteet lapsenpotentiaalin naisten (WOCBP) naisten ei-lapsen asemasta. WOCBP: n on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymittausta jopa kuuden kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta. Voimassa olevat menetelmät lastenhoitopotentiaalin, riittävän ehkäisyn ja WOCBP -kumppaneiden vaatimusten määrittämiseksi on kuvattu APP: ssä. 2. WOCBP -kumppanien hedelmällisten miespotilaiden tulisi käyttää kondomia hoidon aikana ja neljä kuukautta viimeisen tutkittavana lääketieteellisen tuotteen (IMP) annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikaiset sairaudet/olosuhteet:

    1. Historia tai epävakaan angina, sydäninfarktin, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai kliinisesti merkittävän venttiilitaudin esiintyminen viime vuonna.
    2. Oireenmukainen rytmihäiriö tai kaikki hallitsemattomat rytmihäiriöt, jotka vaativat jatkuvaa hoitoa.
    3. Tunnettu maksakirroosi, alkoholin aiheuttama steatoosi tai krooninen aktiivinen hepatiitti. Hepatiitti B: lle tämä sisältää positiivisen testin sekä hepatiitti B: n pinta-antigeenille (HBsAG) että kvantitatiiviselle hepatiitti B -polymeraasiketjureaktiolle (PCR tai HVB-DNA+). Hepatiitti C: lle tämä sisältää positiivisen testin sekä hepatiitti C -vasta-aineelle että kvantitatiiviselle hepatiitti C: lle PCR: llä (tai HVC-RNA+).
    4. Obstruktiivisen kolestaattisen maksasairauden historia (soveltuu stenttitoimenpiteisiin) tai sappisepsiksen viimeisen kahden kuukauden aikana.
    5. Tunnetaan aktiivisesta COVID-19-taudista (tämä sisältää SARS-CoV-2: n positiivisen testin nenänielun/orofaryngeaalisten swabien tai nenän swabeissa PCR: llä).
  2. Oireelliset, progressiiviset tai kortikosteroidit, jotka vaativat dokumentoituja aivojen etäpesäkkeitä tai leptomeningeal-sairauksia. Potilaat, joilla on oireettomia dokumentoituja aivojen etäpesäkkeitä, jotka eivät vaadi kortikosteroideja viimeisen neljän viikon aikana.
  3. CYP3A4 -aktiivisuuden (vahvan tai kohtalaisen) estäjien tai indusoijien käyttö kolmen viikon kuluessa ennen syklin 1 päivää 1.
  4. CYP3A4-substraattien, kuten HMG-CoA-reduktaasin estäjien, kuten atorvastatiinin, lovastatiinin ja simvastatiinin, käyttö, joille samanaikainen antaminen vahvalla CYP3A4-estäjällä on vasta-aiheinen (APP 3).
  5. Hoito millä tahansa tutkintatuotteella 30 päivän kuluessa ennen syklin 1 päivää 1.
  6. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettäviä ja hedelmällisiä potilaita (miehiä ja naisia), jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (katso sovellus 2).
  7. Psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimuksen vaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sekvenssi tr

Sekvenssi 1 (TR)

  • Sykli 1: itrakonatsoli + lurbinoitu 0,8 mg/m²
  • Sykli 2: Pelkästään 3,2 mg/m² lurbinekandiini
  • Sykli 3: Pelkästään 3,2 mg/m² (valinnainen) lurbinekandiini

OSA A LURBINECTECTIIN -annos, kun se annetaan yhdessä itrakonatsolin kanssa kolmen alkuperäisen potilaan osassa osassa A on 0,8 mg/m². Osassa A kaikki potilaat saavat itrakonatsolia plus lurbindectediinin sykli 1: ssä ja pelkästään sykleissä 2 ja 3 (tämä viimeinen sykli on valinnainen).

Osa B satunnaistamista sovelletaan vain tutkimuksen B. Osassa B on alttiita säädettäväksi oikein, jos sitä pidetään tarpeellisena altistumisen ja turvallisuuskokemuksen perusteella osassa B osassa B, potilaat jaetaan satunnaisesti vastaaviin sekvensseihin.
Lääke: Yksin
Lurbinekaanin annos osien A ja B aikana on 3,2 mg/m² kaikille potilaille, kun sitä annetaan ilman itrakonatsolia.
Lääke: Lurbindectedin+itraconatsolin yhteisymmärrys
Lurbinekaanin annos, kun se annetaan yhdessä itrakonatsolin kanssa kolmen alkuperäisen potilaan A osassa A on 0,8 mg/m², ja osassa B on herkkä säädettäväksi oikein, jos sitä pidetään tarpeellisena altistumisen ja turvallisuuskokemuksen perusteella osassa A osassa.
Active Comparator: Sekvenssi RT

Sekvenssi 2 (RT):

  • Sykli 1: Pelkästään 3,2 mg/m²
  • Sykli 2: Itrakonatsoli + lurbinoitu 0,8 mg/m²
  • Sykli 3: Pelkästään 3,2 mg/m² (valinnainen) lurbinekandiini
Lääke: Yksin
Lurbinekaanin annos osien A ja B aikana on 3,2 mg/m² kaikille potilaille, kun sitä annetaan ilman itrakonatsolia.
Lääke: Lurbindectedin+itraconatsolin yhteisymmärrys
Lurbinekaanin annos, kun se annetaan yhdessä itrakonatsolin kanssa kolmen alkuperäisen potilaan A osassa A on 0,8 mg/m², ja osassa B on herkkä säädettäväksi oikein, jos sitä pidetään tarpeellisena altistumisen ja turvallisuuskokemuksen perusteella osassa A osassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen analyysi: annosmuotoinen AUC (0-∞)
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 (sykli 1,2,3) (kukin sykli on 21 päivää)
Tilastollisen analyysin ensisijainen parametri on plasmaannos säädetty AUC (0-∞)
Päivä 1, 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 (sykli 1,2,3) (kukin sykli on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen analyysi: T1/2
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 (sykli 1,2,3) (kukin sykli on 21 päivää)
Päätelaitteen puoliintumisaika (T1/2) saadaan lineaarisella regressiolla laskettujen päätelaitteen vakiosta käyttämällä vähintään 3 havaintoa.
Päivä 1, 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 (sykli 1,2,3) (kukin sykli on 21 päivää)
Farmakokineettinen analyysi: annos-normalisoitu AUC (0-T)
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 (sykli 1,2,3) (kukin sykli on 21 päivää)
Annosnormalisoitu alue konsentraatio-ajankäyrässä (AUC) lasketaan käyttämällä lineaarista log-trapetsoidista sääntöä ekstrapoloinnin kanssa äärettömyyteen.
Päivä 1, 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 (sykli 1,2,3) (kukin sykli on 21 päivää)
Farmakokineettinen analyysi: annos-normalisoitu cmax
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 (sykli 1,2,3) (kukin sykli on 21 päivää)
Suurin annos-normalisoitu plasmapitoisuus (CMAX) saadaan suoraan kokeellisista tiedoista.
Päivä 1, 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 (sykli 1,2,3) (kukin sykli on 21 päivää)
Farmakokineettinen analyysi: Koko kehon puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 (sykli 1,2,3) (kukin sykli on 21 päivää)
Kehon kokonaispuhdistuma (CL), laskettu jakamalla annos AUC: n avulla ekstrapoloimalla äärettömyyteen.
Päivä 1, 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 (sykli 1,2,3) (kukin sykli on 21 päivää)
Farmakokineettinen analyysi: Jakelutilavuus
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 (sykli 1,2,3) (kukin sykli on 21 päivää)
Jakelutilavuus (sekä vakaan tilassa että terminaalivaiheen perusteella) (VSS ja VZ, vastaavasti): VSS on arvio, joka vastaa keskiarvoa keskiaaikoja kokonaiskappaleen puhdistuma. VZ, laskettu annetun annoksen jakaminen AUC: n tuotteen avulla ekstrapoloimalla äärettömyyttä terminaalinopeuden vakiona
Päivä 1, 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 (sykli 1,2,3) (kukin sykli on 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PharmaMar

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rubin Lubomirov, MD, PhD, PharmaMar
  • Opintojohtaja: Sara Martínez Gonzalez, MD, PharmaMar

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 2. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PM1183-A-018-20

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa