Essai clinique de Lurbinetedine (PM01183) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

Critères d'inclusion:

1. Consentement éclairé par écrit et daté volontaire avant toute procédure d'étude spécifique.
2. Mâle ou femelle avec un âge ≥ 18 ans.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance (PS) de ≤ 1 (app. 1).
4. Espérance de vie> 3 mois.
5. Diagnostic pathologiquement confirmé des tumeurs solides avancées [à l'exception des tumeurs primaires du système nerveux central (SNC)], pour lesquelles il n'existe aucune thérapie standard.
6. Récupération de grade ≤ 1 à partir d'événements indésirables liés au médicament (EI) des traitements antérieurs, à l'exclusion de l'alopécie et de l'asthhénie ou de la fatigue de grade 1/2
7. Valeurs de laboratoire dans les quatorze jours précédant le premier jour du cycle 1
8. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) par échocardiographie (écho) ou acquisition à plusieurs indemnités (MUGA) dans la plage normale (selon les normes institutionnelles).
9. Preuve de statut non détruit pour les femmes en potentiel de procréation (WOCBP). Le WOCBP doit accepter d'utiliser une mesure contraceptive très efficace jusqu'à six mois après l'arrêt du traitement. Des méthodes valides pour déterminer le potentiel de procréation, la contraception et les exigences adéquates pour les partenaires WOCBP sont décrites dans l'application. 2. Les patients fertiles avec des partenaires du WOCBP doivent utiliser des préservatifs pendant le traitement et pendant quatre mois après la dernière dose de médicaments d'enquête (IMP).

Critères d'exclusion:

1. Maladies / conditions concomitantes:

   1. Antécédents ou présence d'une angine instable, d'un infarctus du myocarde, d'une insuffisance cardiaque congestive ou d'une maladie valvulaire cliniquement significative au cours de l'année dernière.
   2. Arythmie symptomatique ou toute arythmie incontrôlée nécessitant un traitement continu.
   3. La cirrhose connue, la stéatose induite par l'alcool ou l'hépatite active chronique. Pour l'hépatite B, cela comprend un test positif à la fois pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG) et la réaction en chaîne quantitative de l'hépatite B polymérase (PCR ou HVB-ADN +). Pour l'hépatite C, cela comprend un test positif à la fois pour l'anticorps de l'hépatite C et l'hépatite C quantitative par PCR (ou HVC-RNA +).
   4. Antécédents de maladie hépatique cholestatique obstructive (adaptée à la procédure de stenting) ou une septicémie biliaire au cours des 2 derniers mois.
   5. Connu de la maladie active de Covid-19 (cela comprend un test positif pour le SARS-CoV-2 dans les écouvillons nasopharyngés / oropharyngiens ou les écouvillons nasaux par PCR).
2. Les métastases cérébrales documentées et les maladies dupoméningènes documentées ou atteignaient des métastases cérébrales documentées progressives, progressives ou exposées aux corticostéroïdes. Les patients atteints de métastases cérébrales stables documentées asymptomatiques ne nécessitant pas de corticostéroïdes au cours des quatre dernières semaines sont autorisées.
3. Utilisation d'inhibiteurs (forts ou modérés) ou inducteurs de l'activité du CYP3A4 dans les trois semaines précédant le jour 1 du cycle 1.
4. L'utilisation de substrats du CYP3A4 telles que les inhibiteurs de HMG-CoA réductase tels que l'atorvastatine, la lovastatine et la simvastatine pour lesquels l'administration concomitante avec un fort inhibiteur du CYP3A4 est contre-indiquée (APP 3).
5. Traitement avec tout produit d'enquête dans les 30 jours précédant le jour 1 du cycle 1.
6. Les femmes qui sont enceintes ou allaitées et l'allaitement et les patients fertiles (hommes et femmes) n'utilisent pas de méthode efficace de contraception (voir l'application 2).
7. Maladie psychiatrique / situations sociales qui limiterait le respect des exigences de l'étude.