Klinisk prövning av Lurbinectedin (PM01183) hos patienter med avancerade solida tumörer

Inkluderingskriterier:

1. Frivillig undertecknad och daterad skriftligt informerat samtycke före någon specifik studieprocedur.
2. Man eller kvinna med ålder ≥ 18 år.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) av ≤ 1 (App. 1).
4. Livslängd> 3 månader.
5. Patologiskt bekräftad diagnos av avancerade fasta tumörer [med undantag för tumörer i det centrala nervsystemet (CNS)], för vilka ingen standardterapi finns.
6. Återhämtning till betyg ≤ 1 från läkemedelsrelaterade biverkningar (AES) av tidigare behandlingar, exklusive alopecia och grad 1/2 asteni eller trötthet, enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Biverced Events (NCICTCAE V.5).
7. Laboratorievärden inom fjorton dagar före dag 1 i cykel 1
8. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) genom ekokardiografi (ECHO) eller multipelgrindad förvärv (MUGA) inom normalt intervall (enligt institutionella standarder).
9. Bevis på icke-barns status för kvinnor med barnfödelsepotential (WOCBP). WOCBP måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivåtgärd upp till sex månader efter behandlingen av behandlingen. Giltiga metoder för att bestämma den barnfödda potentialen, adekvat preventivmedel och krav för WOCBP -partners beskrivs i APP. 2. Fertila manliga patienter med WOCBP -partners bör använda kondomer under behandlingen och i fyra månader efter den senaste undersökningsläkemedelsdosen (IMP).

Uteslutningskriterier:

1. Samtidiga sjukdomar/tillstånd:

   1. Historia eller närvaro av instabil angina, hjärtinfarkt, hjärtsvikt eller kliniskt signifikant valvulär sjukdom inom förra året.
   2. Symtomatisk arytmi eller någon okontrollerad arytmi som kräver pågående behandling.
   3. Känd cirrhos, alkoholinducerad steatos eller kronisk aktiv hepatit. För hepatit B inkluderar detta positivt test för både hepatit B-ytantigen (HBSAG) och kvantitativ hepatit B-polymeraskedjereaktion (PCR eller HVB-DNA+). För hepatit C inkluderar detta positivt test för både hepatit C-antikropp och kvantitativ hepatit C med PCR (eller HVC-RNA+).
   4. Historik om obstruktiv kolestatisk leversjukdom (lämplig för stentprocedur) eller gallvägsepsis under de senaste två månaderna.
   5. Känd av aktiv covid-19-sjukdom (detta inkluderar positivt test för SARS-cov-2 i nasofaryngeal/orofaryngeal suddar eller näspinnar med PCR).
2. Symtomatiska, progressiva eller kortikosteroider-krävande dokumenterade hjärnmetastaser eller leptomeningeal sjukdomsinvolvering. Patienter med asymptomatiska dokumenterade stabila hjärnmetastaser som inte kräver kortikosteroider under de senaste fyra veckorna är tillåtna.
3. Användning av (starka eller måttliga) hämmare eller inducerare av CYP3A4 -aktivitet inom tre veckor före dag 1 i cykel 1.
4. Användning av CYP3A4-substrat såsom HMG-CoA-reduktashämmare såsom atorvastatin, lovastatin och simvastatin för vilka samtidig administrering med stark CYP3A4-hämmare är kontraindicerad (APP 3).
5. Behandling med någon undersökningsprodukt inom 30 dagar före dag 1 i cykel 1.
6. Kvinnor som är gravida eller amning och bördiga patienter (män och kvinnor) som inte använder en effektiv metod för preventivmedel (se app 2).
7. Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.