OFA 在胸外科
2022年4月26日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
无阿片类药物麻醉（OFA）用于非小细胞肺癌切除术的有效性和安全性及其潜在临床价值：一项前瞻性研究
探讨无阿片类药物麻醉用于非小细胞肺癌切除术的有效性和安全性及其潜在临床价值
研究概览
详细说明
阿片类药物曾在标准阿片类药物麻醉中具有不可替代的作用，但在催眠药、局麻药、抗炎药、α-2激动剂和硬膜外技术的帮助下，无阿片类药物麻醉（OFA）已被证明是安全的并且对于非心脏大手术是可行的。
阿片类药物保留麻醉 (OSA) 受到加速恢复需求的鼓励，并被最新的肺部手术麻醉指南推荐。
根据以往的研究，阿片类药物保留麻醉和无阿片类药物麻醉均可在一定程度上降低阿片类药物相关不良事件的发生率，加快术后恢复，但目前尚无研究专门比较这两种不同的技术。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：SHUWEI WANG
- 电话号码：+8613564440601
- 邮箱：veronicawang228@126.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- 180 Fenglin Road
-
接触：
- Guowei Tu
- 电话号码：+8602164041990
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Zhongshan hospital
-
接触：
- Guowei Tu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 进行胸腔镜肺部手术，包括肺叶切除术、肺段切除术、单个或多个楔形切除术，以及上述两种手术的联合手术；
- 能够面对面完成疼痛评分；
- 无认知功能障碍或麻醉药物过敏史；
- ASA I-II级
排除标准：
-心理障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：无阿片类药物麻醉
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患者在整个围手术期完全不使用阿片类药物，而不是使用大量阿片类药物来应对术中应激反应和术后疼痛控制。
使用静脉局部麻醉剂和胸段硬膜外麻醉。
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PLACEBO_COMPARATOR：阿片类药物保留麻醉
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患者将接受阿片类药物保留麻醉方案，术中使用最少的舒芬太尼、瑞芬太尼和硬膜外氢吗啡酮。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后急性疼痛评分
大体时间：术后第1天
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使用视觉模拟量表
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术后第1天
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术后急性疼痛评分
大体时间：术后第2天
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使用视觉模拟量表
|
术后第2天
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术后阿片类药物相关不良事件的发生
大体时间：术后第1天
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术后阿片类药物相关不良事件的发生
|
术后第1天
|
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术后阿片类药物相关不良事件的发生
大体时间：术后第2天
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术后阿片类药物相关不良事件的发生
|
术后第2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无复发生存期和总生存期
大体时间：5年内
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无复发生存期和总生存期
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5年内
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发生术后疼痛（VAS ≥4）
大体时间：48小时内
|
发生术后疼痛（VAS ≥4）
|
48小时内
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PCEA 剂量消耗
大体时间：48小时内
|
PCEA 剂量消耗
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48小时内
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需要抢救静脉注射阿片类药物或任何类型的止痛药
大体时间：48小时内
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需要抢救静脉注射阿片类药物或任何类型的止痛药
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48小时内
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住院时间和住院总费用
大体时间：10天内
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住院时间和住院总费用
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10天内
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病理结果和 TNM 分级
大体时间：一个月内
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病理结果和 TNM 分级
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一个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Changhong Miao、Shanghai Zhongshan Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Devine G, Cheng M, Martinez G, Patvardhan C, Aresu G, Peryt A, Coonar AS, Roscoe A. Opioid-Free Anesthesia for Lung Cancer Resection: A Case-Control Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Nov;34(11):3036-3040. doi: 10.1053/j.jvca.2020.05.022. Epub 2020 May 27.
- Bello M, Oger S, Bedon-Carte S, Vielstadte C, Leo F, Zaouter C, Ouattara A. Effect of opioid-free anaesthesia on postoperative epidural ropivacaine requirement after thoracic surgery: A retrospective unmatched case-control study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Oct;38(5):499-505. doi: 10.1016/j.accpm.2019.01.013. Epub 2019 Feb 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年7月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月21日
首次发布 (实际的)
2021年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月26日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.