Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OFA bij Thoraxchirurgie

26 april 2022 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

De werkzaamheid en veiligheid van opioïdvrije anesthesie (OFA) voor resectie van niet-kleincellige longkanker en de onderliggende klinische waarde ervan: een prospectieve studie

om de werkzaamheid en veiligheid van opioïde-vrije anesthesie voor resectie van niet-kleincellige longkanker en de onderliggende klinische waarde ervan te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vroeger speelden opioïden hun onvervangbare rol bij standaard opioïd-gebaseerde anesthesie, maar met behulp van hypnotica, lokale anesthetica, ontstekingsremmende medicijnen, α-2-agonisten en epidurale technieken is bewezen dat opioïd-vrije anesthesie (OFA) veilig is en haalbaar voor niet-cardiale grote operaties. Opioïde-sparende anesthesie (OSA) wordt aangemoedigd door de behoefte aan verbeterd herstel en wordt aanbevolen door de nieuwste richtlijnen voor anesthesie van longchirurgie. Volgens eerdere studies zouden zowel opioïde-sparende als opioïde-vrije anesthesie de incidentie van opioïde-gerelateerde bijwerkingen verminderen en het postoperatieve herstel tot op zekere hoogte versnellen, maar er zijn nooit studies gewijd aan het vergelijken van deze twee verschillende technieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • 180 Fenglin Road
        • Contact:
          • Guowei Tu
          • Telefoonnummer: +8602164041990
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Zhongshan hospital
        • Contact:
          • Guowei Tu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een thoracoscopische longoperatie ondergaan, waaronder lobectomie, segmentectomie, enkele of meervoudige wigresectie en twee van de bovenstaande procedures gecombineerd;
  • in staat om de pijnscore face-to-face te voltooien;
  • geen cognitieve disfunctie of voorgeschiedenis van allergie voor anesthetica;
  • ASA klasse I-II

Uitsluitingscriteria:

-psychische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: opioïdvrije anesthesie
Procedure: opioïdvrije anesthesie
In plaats van het gebruik van grote hoeveelheden opioïden voor intraoperatieve stressrespons en postoperatieve pijnbestrijding, kregen patiënten gedurende de hele perioperatieve periode helemaal geen opioïden. intraveneuze lokale anesthetica en thoracale ruggenprik werden gebruikt.
PLACEBO_COMPARATOR: Opioïde-sparende anesthesie
Procedure: Opioïde-sparende anesthesie
patiënten krijgen een opioïde-sparend anesthesieprotocol met minimale intraoperatieve sufentanil, remifentanil en epidurale hydromorfon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
acute postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: dag 1 na de operatie
visuele analoge schaal werd gebruikt
dag 1 na de operatie
acute postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: dag 2 na de operatie
visuele analoge schaal werd gebruikt
dag 2 na de operatie
optreden van postoperatieve opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 1 na de operatie
optreden van postoperatieve opioïde-gerelateerde bijwerkingen
dag 1 na de operatie
optreden van postoperatieve opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 2 na de operatie
optreden van postoperatieve opioïde-gerelateerde bijwerkingen
dag 2 na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
terugvalvrije overleving en algehele overleving
Tijdsspanne: binnen 5 jaar
terugvalvrije overleving en algehele overleving
binnen 5 jaar
optreden van episoden van postoperatieve pijn (VAS ≥4)
Tijdsspanne: binnen 48 uur
optreden van episoden van postoperatieve pijn (VAS ≥4)
binnen 48 uur
Verbruik PCEA-bolus
Tijdsspanne: binnen 48 uur
Verbruik PCEA-bolus
binnen 48 uur
nood aan intraveneuze opioïden of een ander type pijnstiller
Tijdsspanne: binnen 48 uur
nood aan intraveneuze opioïden of een ander type pijnstiller
binnen 48 uur
opnameduur in het ziekenhuis en totale ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: binnen 10 dagen
opnameduur in het ziekenhuis en totale ziekenhuiskosten
binnen 10 dagen
Pathologische resultaten en TNM-classificatie
Tijdsspanne: binnen een maand
Pathologische resultaten en TNM-classificatie
binnen een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Changhong Miao, Shanghai Zhongshan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OFAbywang

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren