Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OFA vid thoraxkirurgi

26 april 2022 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital

Effekten och säkerheten av opioidfri anestesi (OFA) för icke-småcellig lungcancerresektion och dess underliggande kliniska värde: en prospektiv studie

att undersöka effektiviteten och säkerheten av opioidfri anestesi för icke-småcellig lungcancerresektion och dess underliggande kliniska värde

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Opioider hade tidigare sin oersättliga roll i standardopioidbaserad anestesi, men med hjälp av hypnotika, lokalanestetika, antiinflammatoriska läkemedel, α-2-agonister och epiduraltekniker har opioidfri anestesi (OFA) visat sig vara säker och genomförbart för icke-hjärtoperationer. Opioidsparande anestesi (OSA) uppmuntras av behoven av förbättrad återhämtning och rekommenderas av de senaste riktlinjerna för anestesi vid lungkirurgi. Enligt tidigare studier skulle både opioidsparande och opioidfri anestesi minska förekomsten av opioidrelaterade biverkningar och påskynda den postoperativa återhämtningen i viss utsträckning, men inga studier har någonsin gjorts för att jämföra dessa två olika tekniker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • 180 Fenglin Road
        • Kontakt:
          • Guowei Tu
          • Telefonnummer: +8602164041990
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Zhongshan hospital
        • Kontakt:
          • Guowei Tu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • genomgå torakoskopisk lungkirurgi inklusive lobektomi, segmentektomi, enkel eller multipel kilresektion och två av ovanstående procedurer kombinerade;
  • kunna slutföra smärtpoängen ansikte mot ansikte;
  • ingen kognitiv dysfunktion eller historia av anestesimedelsallergi;
  • ASA klass I-II

Exklusions kriterier:

-psykologiska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: opioidfri anestesi
Procedur: opioidfri anestesi
Istället för användning av stora mängder opioider för intraoperativ stressrespons och postoperativ smärtkontroll, fick patienterna under hela den perioperativa perioden ingen opioid alls. intravenösa lokalanestetika och thorax epidural användes.
PLACEBO_COMPARATOR: Opioidsparande anestesi
Procedur: Opioidsparande anestesi
patienter kommer att få opioidsparande anestesiprotokoll med minimalt med intraoperativ sufentanil, remifentanil och epidural hydromorfon.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
akuta postoperativa smärtpoäng
Tidsram: dag 1 efter operation
visuell analog skala användes
dag 1 efter operation
akuta postoperativa smärtpoäng
Tidsram: dag 2 efter operation
visuell analog skala användes
dag 2 efter operation
förekomst av postoperativa opioidrelaterade biverkningar
Tidsram: dag 1 efter operation
förekomst av postoperativa opioidrelaterade biverkningar
dag 1 efter operation
förekomst av postoperativa opioidrelaterade biverkningar
Tidsram: dag 2 efter operation
förekomst av postoperativa opioidrelaterade biverkningar
dag 2 efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återfallsfri överlevnad och total överlevnad
Tidsram: inom 5 år
återfallsfri överlevnad och total överlevnad
inom 5 år
förekomst av episoder av postoperativ smärta (VAS ≥4)
Tidsram: inom 48 timmar
förekomst av episoder av postoperativ smärta (VAS ≥4)
inom 48 timmar
PCEA bolusförbrukning
Tidsram: inom 48 timmar
PCEA bolusförbrukning
inom 48 timmar
behov av räddningsintravenösa opioider eller någon typ av smärtstillande medel
Tidsram: inom 48 timmar
behov av räddningsintravenösa opioider eller någon typ av smärtstillande medel
inom 48 timmar
sjukhusets vistelsetid och totala sjukhuskostnader
Tidsram: inom 10 dagar
sjukhusets vistelsetid och totala sjukhuskostnader
inom 10 dagar
Patologiska resultat och TNM-betyg
Tidsram: inom en månad
Patologiska resultat och TNM-betyg
inom en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Utredare

  • Studiestol: Changhong Miao, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2021

Första postat (FAKTISK)

1 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OFAbywang

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera