Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OFA v hrudní chirurgii

26. dubna 2022 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Účinnost a bezpečnost anestezie bez opioidů (OFA) pro resekci nemalobuněčného karcinomu plic a její základní klinická hodnota: prospektivní studie

zkoumat účinnost a bezpečnost anestezie bez opioidů pro resekci nemalobuněčného karcinomu plic a její základní klinickou hodnotu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Opioidy mívaly svou nezastupitelnou roli ve standardní anestezii na bázi opioidů, přesto se pomocí hypnotik, lokálních anestetik, protizánětlivých léků, α-2 agonistů a epidurálních technik prokázalo, že anestezie bez opioidů (OFA) je bezpečná. a proveditelné pro nekardiální velké operace. Opioid šetřící anestezie (OSA) je podporována potřebami lepšího zotavení a doporučována nejnovějšími směrnicemi pro anestezii při operaci plic. Podle předchozích studií by anestezie šetřící opioidy i anestezie bez opioidů snížila výskyt nežádoucích účinků souvisejících s opioidy a do určité míry urychlila pooperační zotavení, avšak žádné studie se nikdy nevěnují srovnání těchto dvou různých technik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • 180 Fenglin Road
        • Kontakt:
          • Guowei Tu
          • Telefonní číslo: +8602164041990
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Guowei Tu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • absolvování torakoskopické operace plic včetně lobektomie, segmentektomie, jednoduché nebo vícenásobné klínové resekce a kombinace dvou výše uvedených postupů;
  • schopen dokončit hodnocení bolesti tváří v tvář;
  • žádná kognitivní dysfunkce nebo anamnéza alergie na anestetikum;
  • ASA stupeň I-II

Kritéria vyloučení:

-psychické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: anestezie bez opioidů
Postup: anestezie bez opioidů
Namísto použití velkého množství opioidů pro intraoperační stresovou reakci a potlačení pooperační bolesti pacienti po celou dobu perioperačního období nedostávali žádný opioid. byla použita intravenózní lokální anestetika a hrudní epidurál.
PLACEBO_COMPARATOR: Anestezie šetřící opioidy
Postup: Anestezie šetřící opioidy
pacienti budou dostávat opioidy šetřící anestezii s minimálním intraoperačním sufentanilem, remifentanilem a epidurálním hydromorfonem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre akutní pooperační bolesti
Časové okno: den 1 po operaci
byla použita vizuální analogová stupnice
den 1 po operaci
skóre akutní pooperační bolesti
Časové okno: den 2 po operaci
byla použita vizuální analogová stupnice
den 2 po operaci
výskyt pooperačních nežádoucích účinků souvisejících s opioidy
Časové okno: den 1 po operaci
výskyt pooperačních nežádoucích účinků souvisejících s opioidy
den 1 po operaci
výskyt pooperačních nežádoucích účinků souvisejících s opioidy
Časové okno: den 2 po operaci
výskyt pooperačních nežádoucích účinků souvisejících s opioidy
den 2 po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez relapsu a celkové přežití
Časové okno: do 5 let
přežití bez relapsu a celkové přežití
do 5 let
výskyt epizod pooperační bolesti (VAS ≥4)
Časové okno: do 48 hodin
výskyt epizod pooperační bolesti (VAS ≥4)
do 48 hodin
Spotřeba bolusu PCEA
Časové okno: do 48 hodin
Spotřeba bolusu PCEA
do 48 hodin
potřeba záchranných nitrožilních opioidů nebo jakéhokoli typu léku proti bolesti
Časové okno: do 48 hodin
potřeba záchranných nitrožilních opioidů nebo jakéhokoli typu léku proti bolesti
do 48 hodin
délka pobytu v nemocnici a celkové náklady nemocnice
Časové okno: do 10 dnů
délka pobytu v nemocnici a celkové náklady nemocnice
do 10 dnů
Patologické výsledky a TNM hodnocení
Časové okno: do jednoho měsíce
Patologické výsledky a TNM hodnocení
do jednoho měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Changhong Miao, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OFAbywang

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na anestezie bez opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit