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OFA in der Thoraxchirurgie

26. April 2022 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit der opioidfreien Anästhesie (OFA) für die Resektion von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und ihr zugrunde liegender klinischer Wert: eine prospektive Studie

um die Wirksamkeit und Sicherheit einer opioidfreien Anästhesie für die Resektion von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und ihren zugrunde liegenden klinischen Wert zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Früher spielten Opioide in der Standardanästhesie auf Opioidbasis eine unersetzliche Rolle, doch mit Hilfe von Hypnotika, Lokalanästhetika, entzündungshemmenden Medikamenten, α-2-Agonisten und Epiduraltechniken hat sich die opioidfreie Anästhesie (OFA) als sicher erwiesen und machbar für nicht-kardiale größere Operationen. Die opioidsparende Anästhesie (OSA) wird durch die Notwendigkeit einer verbesserten Genesung gefördert und von den neuesten Richtlinien für die Anästhesie von Lungenoperationen empfohlen. Laut früheren Studien würde sowohl eine opioidsparende als auch eine opioidfreie Anästhesie die Inzidenz opioidbedingter unerwünschter Ereignisse verringern und die postoperative Genesung in gewissem Maße beschleunigen, aber es gibt nie Studien, die sich mit dem Vergleich dieser beiden unterschiedlichen Techniken befassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • 180 Fenglin Road
        • Kontakt:
          • Guowei Tu
          • Telefonnummer: +8602164041990
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Guowei Tu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich einer thorakoskopischen Lungenoperation unterziehen, einschließlich Lobektomie, Segmentektomie, Einzel- oder Mehrfachkeilresektion und zwei der oben genannten Verfahren kombiniert;
  • in der Lage, die Schmerzbewertung von Angesicht zu Angesicht zu vervollständigen;
  • keine kognitive Dysfunktion oder Anästhetikaallergie in der Vorgeschichte;
  • ASA Grad I-II

Ausschlusskriterien:

-psychische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: opioidfreie Anästhesie
Verfahren: opioidfreie Anästhesie
Anstatt große Mengen an Opioiden zur intraoperativen Stressreaktion und postoperativen Schmerzkontrolle zu verwenden, erhielten die Patienten während der gesamten perioperativen Phase überhaupt kein Opioid. intravenöse Lokalanästhetika und thorakale Epiduralanästhesie wurden verwendet.
PLACEBO_COMPARATOR: Opioidsparende Anästhesie
Verfahren: Opioidsparende Anästhesie
Die Patienten erhalten ein opioidsparendes Anästhesieprotokoll mit minimalem intraoperativem Sufentanil, Remifentanil und epiduralem Hydromorphon.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scores für akute postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
Es wurde eine visuelle Analogskala verwendet
Tag 1 nach der Operation
Scores für akute postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Tag2 nach der Operation
Es wurde eine visuelle Analogskala verwendet
Tag2 nach der Operation
Auftreten von postoperativen opioidbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
Auftreten von postoperativen opioidbedingten unerwünschten Ereignissen
Tag 1 nach der Operation
Auftreten von postoperativen opioidbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag2 nach der Operation
Auftreten von postoperativen opioidbedingten unerwünschten Ereignissen
Tag2 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben und Gesamtüberleben
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren
Rückfallfreies Überleben und Gesamtüberleben
innerhalb von 5 Jahren
Auftreten postoperativer Schmerzepisoden (VAS ≥4)
Zeitfenster: innerhalb 48 Stunden
Auftreten postoperativer Schmerzepisoden (VAS ≥4)
innerhalb 48 Stunden
PCEA-Bolusverbrauch
Zeitfenster: innerhalb 48 Stunden
PCEA-Bolusverbrauch
innerhalb 48 Stunden
Notfall intravenöse Opioide oder jede Art von Schmerzmitteln
Zeitfenster: innerhalb 48 Stunden
Notfall intravenöse Opioide oder jede Art von Schmerzmitteln
innerhalb 48 Stunden
Krankenhausaufenthaltsdauer und Gesamtkrankenhauskosten
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen
Krankenhausaufenthaltsdauer und Gesamtkrankenhauskosten
innerhalb von 10 Tagen
Pathologische Ergebnisse und TNM-Bewertung
Zeitfenster: innerhalb eines Monats
Pathologische Ergebnisse und TNM-Bewertung
innerhalb eines Monats

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Changhong Miao, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OFAbywang

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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