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OFA en chirurgie thoracique

26 avril 2022 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

L'efficacité et l'innocuité de l'anesthésie sans opioïdes (OFA) pour la résection du cancer du poumon non à petites cellules et sa valeur clinique sous-jacente : une étude prospective

étudier l'efficacité et l'innocuité de l'anesthésie sans opioïde pour la résection du cancer du poumon non à petites cellules et sa valeur clinique sous-jacente

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les opioïdes jouaient autrefois un rôle irremplaçable dans l'anesthésie standard à base d'opioïdes, mais avec l'aide d'hypnotiques, d'anesthésiques locaux, d'anti-inflammatoires, d'agonistes α-2 et de techniques épidurales, l'anesthésie sans opioïde (OFA) s'est avérée sûre et faisable pour les chirurgies majeures non cardiaques. L'anesthésie épargnant les opioïdes (OSA) est encouragée par les besoins de récupération assistée et recommandée par les dernières directives pour l'anesthésie de la chirurgie pulmonaire. Selon des études antérieures, l'anesthésie avec et sans opioïdes réduirait l'incidence des événements indésirables liés aux opioïdes et accélérerait dans une certaine mesure la récupération postopératoire, mais aucune étude n'a jamais été consacrée à la comparaison de ces deux techniques différentes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • 180 Fenglin Road
        • Contact:
          • Guowei Tu
          • Numéro de téléphone: +8602164041990
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Zhongshan hospital
        • Contact:
          • Guowei Tu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • subir une chirurgie pulmonaire thoracoscopique, y compris une lobectomie, une segmentectomie, une résection cunéiforme simple ou multiple et deux des procédures ci-dessus combinées ;
  • capable de compléter le score de douleur en face à face ;
  • pas de dysfonctionnement cognitif ni d'antécédents d'allergie aux médicaments anesthésiques ;
  • Classe ASA I-II

Critère d'exclusion:

-désordres psychologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: anesthésie sans opioïde
Procédure: anesthésie sans opioïde
Au lieu d'utiliser une grande quantité d'opioïdes pour la réponse au stress peropératoire et le contrôle de la douleur postopératoire, pendant toute la période périopératoire, les patients n'ont reçu aucun opioïde. des anesthésiques locaux intraveineux et une péridurale thoracique ont été utilisés.
PLACEBO_COMPARATOR: Anesthésie épargnant les opioïdes
Procédure: Anesthésie épargnant les opioïdes
les patients recevront un protocole d'anesthésie épargnant les opioïdes avec un minimum de sufentanil peropératoire, de rémifentanil et d'hydromorphone péridurale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
scores de douleur aiguë postopératoire
Délai: jour1 après l'opération
une échelle visuelle analogique a été utilisée
jour1 après l'opération
scores de douleur aiguë postopératoire
Délai: jour2 après l'opération
une échelle visuelle analogique a été utilisée
jour2 après l'opération
survenue d'événements indésirables postopératoires liés aux opioïdes
Délai: jour1 après l'opération
survenue d'événements indésirables postopératoires liés aux opioïdes
jour1 après l'opération
survenue d'événements indésirables postopératoires liés aux opioïdes
Délai: jour2 après l'opération
survenue d'événements indésirables postopératoires liés aux opioïdes
jour2 après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans rechute et survie globale
Délai: d'ici 5 ans
survie sans rechute et survie globale
d'ici 5 ans
survenue d'épisodes douloureux postopératoires (EVA ≥4)
Délai: sous 48h
survenue d'épisodes douloureux postopératoires (EVA ≥4)
sous 48h
Consommation de bolus PCEA
Délai: sous 48h
Consommation de bolus PCEA
sous 48h
besoin d'opioïdes intraveineux de secours ou de tout type d'analgésique
Délai: sous 48h
besoin d'opioïdes intraveineux de secours ou de tout type d'analgésique
sous 48h
durée du séjour à l'hôpital et dépenses totales d'hospitalisation
Délai: dans les 10 jours
durée du séjour à l'hôpital et dépenses totales d'hospitalisation
dans les 10 jours
Résultats pathologiques et cote TNM
Délai: dans un mois
Résultats pathologiques et cote TNM
dans un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Changhong Miao, Shanghai Zhongshan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Première publication (RÉEL)

1 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OFAbywang

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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