Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OFA i thoraxkirurgi

26. april 2022 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Effekten og sikkerheten til opioidfri anestesi (OFA) for ikke-småcellet lungekreftreseksjon og dens underliggende kliniske verdi: en prospektiv studie

å undersøke effektiviteten og sikkerheten til opioidfri anestesi for ikke-småcellet lungekreftreseksjon og dens underliggende kliniske verdi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opioider pleide å ha sin uerstattelige rolle i standard opioidbasert anestesi, men ved hjelp av hypnotika, lokalbedøvelse, antiinflammatoriske medisiner, α-2-agonister og epiduralteknikker, har opioidfri anestesi (OFA) vist seg å være trygg og mulig for ikke-hjerteoperasjoner. Opioidsparende anestesi (OSA) oppmuntres av behovet for økt restitusjon og anbefales av de nyeste retningslinjene for anestesi ved lungekirurgi. I følge tidligere studier vil både opioidsparende og opioidfri anestesi redusere forekomsten av opioidrelaterte bivirkninger og til en viss grad fremskynde den postoperative utvinningen, men ingen studier er noen gang dedikert til å sammenligne disse to forskjellige teknikkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • 180 Fenglin Road
        • Ta kontakt med:
          • Guowei Tu
          • Telefonnummer: +8602164041990
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan hospital
        • Ta kontakt med:
          • Guowei Tu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gjennomgår torakoskopisk lungekirurgi inkludert lobektomi, segmentektomi, reseksjon med enkelt eller multippel kile, og to av de ovennevnte prosedyrene kombinert;
  • i stand til å fullføre smertescoring ansikt til ansikt;
  • ingen kognitiv dysfunksjon eller historie med anestesimiddelallergi;
  • ASA grad I-II

Ekskluderingskriterier:

-psykologiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: opioidfri anestesi
Fremgangsmåte: opioidfri anestesi
I stedet for bruk av store mengder opioider for intraoperativ stressrespons og postoperativ smertekontroll, fikk pasientene ingen opioid i hele den perioperative perioden. intravenøs lokalbedøvelse og thorax epidural ble brukt.
PLACEBO_COMPARATOR: Opioidsparende anestesi
Fremgangsmåte: Opioidsparende anestesi
pasienter vil få opioidsparende anestesiprotokoll med minimal intraoperativ sufentanil, remifentanil og epidural hydromorfon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
akutte postoperative smertescore
Tidsramme: dag 1 etter operasjon
visuell analog skala ble brukt
dag 1 etter operasjon
akutte postoperative smertescore
Tidsramme: dag 2 etter operasjon
visuell analog skala ble brukt
dag 2 etter operasjon
forekomst av postoperative opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: dag 1 etter operasjon
forekomst av postoperative opioidrelaterte bivirkninger
dag 1 etter operasjon
forekomst av postoperative opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: dag 2 etter operasjon
forekomst av postoperative opioidrelaterte bivirkninger
dag 2 etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefallsfri overlevelse og total overlevelse
Tidsramme: innen 5 år
tilbakefallsfri overlevelse og total overlevelse
innen 5 år
forekomst av episoder med postoperativ smerte (VAS ≥4)
Tidsramme: innen 48 timer
forekomst av episoder med postoperativ smerte (VAS ≥4)
innen 48 timer
PCEA bolusforbruk
Tidsramme: innen 48 timer
PCEA bolusforbruk
innen 48 timer
behov for redning intravenøse opioider eller noen form for smertestillende
Tidsramme: innen 48 timer
behov for redning intravenøse opioider eller noen form for smertestillende
innen 48 timer
sykehusets liggetid og totale sykehusutgifter
Tidsramme: innen 10 dager
sykehusets liggetid og totale sykehusutgifter
innen 10 dager
Patologiske resultater og TNM-vurdering
Tidsramme: innen en måned
Patologiske resultater og TNM-vurdering
innen en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Changhong Miao, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OFAbywang

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere