OFA em Cirurgia Torácica
26 de abril de 2022 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
A eficácia e a segurança da anestesia livre de opioides (OFA) para ressecção de câncer de pulmão de células não pequenas e seu valor clínico subjacente: um estudo prospectivo
investigar a eficácia e segurança da anestesia livre de opioides para ressecção de câncer de pulmão de células não pequenas e seu valor clínico subjacente
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os opioides costumavam ter seu papel insubstituível na anestesia padrão baseada em opioides, mas com a ajuda de hipnóticos, anestésicos locais, anti-inflamatórios, agonistas α-2 e técnicas epidural, a anestesia sem opioides (OFA) provou ser segura e viável para grandes cirurgias não cardíacas.
A anestesia poupadora de opioides (OSA) é incentivada pelas necessidades de recuperação aprimorada e recomendada pelas diretrizes mais recentes para anestesia de cirurgia pulmonar.
De acordo com estudos anteriores, tanto a anestesia poupadora quanto a livre de opioides reduziriam a incidência de eventos adversos relacionados a opioides e acelerariam a recuperação pós-operatória até certo ponto, mas nenhum estudo foi dedicado a comparar essas duas técnicas diferentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: SHUWEI WANG
- Número de telefone: +8613564440601
- E-mail: veronicawang228@126.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- 180 Fenglin Road
-
Contato:
- Guowei Tu
- Número de telefone: +8602164041990
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital
-
Contato:
- Guowei Tu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- passar por cirurgia pulmonar toracoscópica, incluindo lobectomia, segmentectomia, ressecção em cunha única ou múltipla e dois dos procedimentos acima combinados;
- capaz de completar a pontuação da dor face a face;
- ausência de disfunção cognitiva ou história de alergia a anestésicos;
- ASA grau I-II
Critério de exclusão:
-transtornos psicológicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: anestesia livre de opioides
|
Em vez do uso de grande quantidade de opióides para resposta ao estresse intraoperatório e controle da dor pós-operatória, durante todo o período perioperatório, os pacientes não receberam nenhum opióide.
foram utilizados anestésicos locais intravenosos e peridural torácica.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Anestesia poupadora de opioides
|
os pacientes receberão protocolo anestésico poupador de opioides com sufentanil intraoperatório mínimo, remifentanil e hidromorfona epidural.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
escores de dor pós-operatória aguda
Prazo: dia 1 pós-operatório
|
escala analógica visual foi usada
|
dia 1 pós-operatório
|
|
escores de dor pós-operatória aguda
Prazo: dia 2 pós-operatório
|
escala analógica visual foi usada
|
dia 2 pós-operatório
|
|
ocorrência de eventos adversos pós-operatórios relacionados a opioides
Prazo: dia 1 pós-operatório
|
ocorrência de eventos adversos pós-operatórios relacionados a opioides
|
dia 1 pós-operatório
|
|
ocorrência de eventos adversos pós-operatórios relacionados a opioides
Prazo: dia 2 pós-operatório
|
ocorrência de eventos adversos pós-operatórios relacionados a opioides
|
dia 2 pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida livre de recaída e sobrevida global
Prazo: dentro de 5 anos
|
sobrevida livre de recaída e sobrevida global
|
dentro de 5 anos
|
|
ocorrência de episódios de dor pós-operatória (EVA ≥4)
Prazo: dentro de 48 horas
|
ocorrência de episódios de dor pós-operatória (EVA ≥4)
|
dentro de 48 horas
|
|
Consumo de bolus de PCEA
Prazo: dentro de 48 horas
|
Consumo de bolus de PCEA
|
dentro de 48 horas
|
|
necessidade de opioides intravenosos de resgate ou qualquer tipo de analgésico
Prazo: dentro de 48 horas
|
necessidade de opioides intravenosos de resgate ou qualquer tipo de analgésico
|
dentro de 48 horas
|
|
tempo de permanência no hospital e despesas hospitalares totais
Prazo: no prazo de 10 dias
|
tempo de permanência no hospital e despesas hospitalares totais
|
no prazo de 10 dias
|
|
Resultados patológicos e classificação TNM
Prazo: Dentro de um mês
|
Resultados patológicos e classificação TNM
|
Dentro de um mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Changhong Miao, Shanghai Zhongshan Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Devine G, Cheng M, Martinez G, Patvardhan C, Aresu G, Peryt A, Coonar AS, Roscoe A. Opioid-Free Anesthesia for Lung Cancer Resection: A Case-Control Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Nov;34(11):3036-3040. doi: 10.1053/j.jvca.2020.05.022. Epub 2020 May 27.
- Bello M, Oger S, Bedon-Carte S, Vielstadte C, Leo F, Zaouter C, Ouattara A. Effect of opioid-free anaesthesia on postoperative epidural ropivacaine requirement after thoracic surgery: A retrospective unmatched case-control study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Oct;38(5):499-505. doi: 10.1016/j.accpm.2019.01.013. Epub 2019 Feb 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
1 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OFAbywang
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .