OFA en Cirugía Torácica
26 de abril de 2022 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
La eficacia y seguridad de la anestesia libre de opioides (OFA) para la resección del cáncer de pulmón de células no pequeñas y su valor clínico subyacente: un estudio prospectivo
investigar la eficacia y la seguridad de la anestesia sin opioides para la resección del cáncer de pulmón de células no pequeñas y su valor clínico subyacente
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los opioides solían tener un papel insustituible en la anestesia estándar basada en opioides, sin embargo, con la ayuda de hipnóticos, anestésicos locales, medicamentos antiinflamatorios, agonistas α-2 y técnicas epidurales, se ha demostrado que la anestesia libre de opioides (OFA, por sus siglas en inglés) es segura y factible para cirugías mayores no cardiacas.
La anestesia ahorradora de opiáceos (OSA, por sus siglas en inglés) es alentada por las necesidades de recuperación mejorada y recomendada por las últimas pautas para la anestesia de la cirugía pulmonar.
De acuerdo con estudios previos, tanto la anestesia con o sin opioides reduciría la incidencia de eventos adversos relacionados con los opioides y aceleraría la recuperación postoperatoria hasta cierto punto, sin embargo, ningún estudio se dedica a comparar estas dos técnicas diferentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: SHUWEI WANG
- Número de teléfono: +8613564440601
- Correo electrónico: veronicawang228@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- 180 Fenglin Road
-
Contacto:
- Guowei Tu
- Número de teléfono: +8602164041990
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital
-
Contacto:
- Guowei Tu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- someterse a una cirugía pulmonar toracoscópica que incluye lobectomía, segmentectomía, resección en cuña única o múltiple y dos de los procedimientos anteriores combinados;
- capaz de completar la puntuación del dolor cara a cara;
- sin disfunción cognitiva o antecedentes de alergia a fármacos anestésicos;
- ASA grado I-II
Criterio de exclusión:
-desórdenes psicológicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: anestesia libre de opioides
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En lugar de usar una gran cantidad de opioides para la respuesta al estrés intraoperatorio y el control del dolor posoperatorio, durante todo el período perioperatorio los pacientes no recibieron ningún opioide.
Se utilizaron anestésicos locales intravenosos y epidurales torácicos.
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PLACEBO_COMPARADOR: Anestesia ahorradora de opioides
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los pacientes recibirán un protocolo de anestesia ahorrador de opioides con un mínimo de sufentanilo intraoperatorio, remifentanilo e hidromorfona epidural.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntajes de dolor postoperatorio agudo
Periodo de tiempo: día 1 después de la operación
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Se utilizó la escala analógica visual
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día 1 después de la operación
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puntajes de dolor postoperatorio agudo
Periodo de tiempo: día 2 después de la operación
|
Se utilizó la escala analógica visual
|
día 2 después de la operación
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aparición de eventos adversos posoperatorios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: día 1 después de la operación
|
aparición de eventos adversos posoperatorios relacionados con los opioides
|
día 1 después de la operación
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|
aparición de eventos adversos posoperatorios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: día 2 después de la operación
|
aparición de eventos adversos posoperatorios relacionados con los opioides
|
día 2 después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de recaídas y supervivencia global
Periodo de tiempo: dentro de 5 años
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supervivencia libre de recaídas y supervivencia global
|
dentro de 5 años
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aparición de episodios de dolor postoperatorio (EVA ≥ 4)
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas
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aparición de episodios de dolor postoperatorio (EVA ≥ 4)
|
dentro de las 48 horas
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Consumo de bolos de PCEA
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas
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Consumo de bolos de PCEA
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dentro de las 48 horas
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necesidad de opioides intravenosos de rescate o cualquier tipo de analgésico
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas
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necesidad de opioides intravenosos de rescate o cualquier tipo de analgésico
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dentro de las 48 horas
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duración de la estancia hospitalaria y gastos hospitalarios totales
Periodo de tiempo: en 10 días
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duración de la estancia hospitalaria y gastos hospitalarios totales
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en 10 días
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Resultados patológicos y clasificación TNM
Periodo de tiempo: En un mes
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Resultados patológicos y clasificación TNM
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En un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Changhong Miao, Shanghai Zhongshan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Devine G, Cheng M, Martinez G, Patvardhan C, Aresu G, Peryt A, Coonar AS, Roscoe A. Opioid-Free Anesthesia for Lung Cancer Resection: A Case-Control Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Nov;34(11):3036-3040. doi: 10.1053/j.jvca.2020.05.022. Epub 2020 May 27.
- Bello M, Oger S, Bedon-Carte S, Vielstadte C, Leo F, Zaouter C, Ouattara A. Effect of opioid-free anaesthesia on postoperative epidural ropivacaine requirement after thoracic surgery: A retrospective unmatched case-control study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Oct;38(5):499-505. doi: 10.1016/j.accpm.2019.01.013. Epub 2019 Feb 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OFAbywang
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .