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흉부외과의 OFA

2022년 4월 26일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital

비소세포폐암 절제술에서 무마약성 마취제(OFA)의 효능과 안전성 및 임상적 가치: 전향적 연구

비소세포폐암 절제술을 위한 아편유사제 무함유 마취의 효능 및 안전성과 근본적인 임상적 가치를 조사하기 위해

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

오피오이드는 표준 오피오이드 기반 마취에서 대체할 수 없는 역할을 했지만 최면제, 국소 마취제, 항염증제, α-2 작용제 및 경막외 기술의 도움으로 오피오이드가 없는 마취(OFA)가 안전한 것으로 입증되었습니다. 비 심장 주요 수술에 적합합니다. Opioid-sparing anesthesia(OSA)는 향상된 회복의 필요성에 의해 권장되며 폐 수술의 마취에 대한 최신 지침에 의해 권장됩니다. 이전 연구에 따르면 오피오이드 절약 및 오피오이드 없는 마취 모두 오피오이드 관련 부작용의 발생률을 줄이고 수술 후 회복 속도를 어느 정도 높일 수 있지만 이 두 가지 다른 기술을 비교하기 위한 연구는 아직 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • 180 Fenglin Road
        • 연락하다:
          • Guowei Tu
          • 전화번호: +8602164041990
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Zhongshan Hospital
        • 연락하다:
          • Guowei Tu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 폐엽절제술, 분절절제술, 단일 또는 다중 쐐기 절제술 및 위 절차 중 두 가지를 결합한 흉강경 폐 수술을 받는 것;
  • 얼굴을 맞대고 통증 채점을 완료할 수 있습니다.
  • 인지 기능 장애 또는 마취제 알레르기 병력 없음;
  • ASA 등급 I-II

제외 기준:

-심리적 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 오피오이드 무료 마취
절차: 오피오이드 무료 마취
수술 중 스트레스 반응 및 수술 후 통증 조절을 위해 다량의 아편유사제를 사용하는 대신, 전체 수술 기간 동안 환자는 아편유사제를 전혀 투여받지 않았습니다. 정맥주사 국소마취제와 흉부경막외마취제를 사용하였다.
플라시보_COMPARATOR: 오피오이드 절약 마취
절차: 오피오이드 절약 마취
환자는 최소한의 수술 중 수펜타닐, 레미펜타닐 및 경막외 히드로모르폰으로 오피오이드 절약 마취 프로토콜을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 1일
시각적 아날로그 스케일이 사용되었습니다.
수술 후 1일
급성 수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 2일차
시각적 아날로그 스케일이 사용되었습니다.
수술 후 2일차
수술 후 오피오이드 관련 부작용 발생
기간: 수술 후 1일
수술 후 오피오이드 관련 부작용 발생
수술 후 1일
수술 후 오피오이드 관련 부작용 발생
기간: 수술 후 2일차
수술 후 오피오이드 관련 부작용 발생
수술 후 2일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존 및 전체 생존
기간: 5년 이내
무재발 생존 및 전체 생존
5년 이내
수술 후 통증 발생(VAS ≥4)
기간: 48시간 이내
수술 후 통증 발생(VAS ≥4)
48시간 이내
PCEA 볼루스 소비
기간: 48시간 이내
PCEA 볼루스 소비
48시간 이내
구조 정맥 오피오이드 또는 모든 유형의 진통제가 필요합니다.
기간: 48시간 이내
구조 정맥 오피오이드 또는 모든 유형의 진통제가 필요합니다.
48시간 이내
입원 기간 및 총 병원비
기간: 10일 이내
입원 기간 및 총 병원비
10일 이내
병리학적 결과 및 TNM 등급
기간: 한 달 이내
병리학적 결과 및 TNM 등급
한 달 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

수사관

  • 연구 의자: Changhong Miao, Shanghai Zhongshan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OFAbywang

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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