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OFA in Chirurgia Toracica

26 aprile 2022 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

L'efficacia e la sicurezza dell'anestesia senza oppioidi (OFA) per la resezione del carcinoma polmonare non a piccole cellule e il suo valore clinico sottostante: uno studio prospettico

studiare l'efficacia e la sicurezza dell'anestesia senza oppioidi per la resezione del carcinoma polmonare non a piccole cellule e il suo valore clinico sottostante

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli oppioidi avevano un ruolo insostituibile nell'anestesia standard a base di oppioidi, ma con l'aiuto di ipnotici, anestetici locali, farmaci antinfiammatori, α-2 agonisti e tecniche epidurali, l'anestesia senza oppioidi (OFA) si è dimostrata sicura e fattibile per interventi chirurgici maggiori non cardiaci. L'anestesia con risparmio di oppioidi (OSA) è incoraggiata dalle esigenze di un migliore recupero e raccomandata dalle ultime linee guida per l'anestesia della chirurgia polmonare. Secondo studi precedenti, sia l'anestesia con risparmio di oppioidi che senza oppioidi ridurrebbe l'incidenza di eventi avversi correlati agli oppioidi e accelererebbe in una certa misura il recupero postoperatorio, ma nessuno studio è mai dedicato a confrontare queste due diverse tecniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • 180 Fenglin Road
        • Contatto:
          • Guowei Tu
          • Numero di telefono: +8602164041990
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital
        • Contatto:
          • Guowei Tu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoporsi a chirurgia polmonare toracoscopica tra cui lobectomia, segmentectomia, resezione a cuneo singolo o multiplo e due delle procedure di cui sopra combinate;
  • in grado di completare il punteggio del dolore faccia a faccia;
  • nessuna disfunzione cognitiva o anamnesi di allergia ai farmaci anestetici;
  • ASA grado I-II

Criteri di esclusione:

-disturbi psicologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Anestesia senza oppioidi
Procedura: Anestesia senza oppioidi
Invece di utilizzare grandi quantità di oppioidi per la risposta allo stress intraoperatorio e il controllo del dolore postoperatorio, durante l'intero periodo perioperatorio i pazienti non hanno ricevuto alcun oppioide. sono stati utilizzati anestetici locali per via endovenosa ed epidurale toracica.
PLACEBO_COMPARATORE: Anestesia con risparmio di oppioidi
Procedura: Anestesia con risparmio di oppioidi
i pazienti riceveranno un protocollo di anestesia con risparmio di oppioidi con sufentanil intraoperatorio minimo, remifentanil e idromorfone epidurale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi del dolore postoperatorio acuto
Lasso di tempo: giorno 1 postoperatorio
è stata utilizzata una scala analogica visiva
giorno 1 postoperatorio
punteggi del dolore postoperatorio acuto
Lasso di tempo: giorno 2 postoperatorio
è stata utilizzata una scala analogica visiva
giorno 2 postoperatorio
comparsa di eventi avversi postoperatori correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: giorno 1 postoperatorio
comparsa di eventi avversi postoperatori correlati agli oppioidi
giorno 1 postoperatorio
comparsa di eventi avversi postoperatori correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: giorno 2 postoperatorio
comparsa di eventi avversi postoperatori correlati agli oppioidi
giorno 2 postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da recidiva e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: entro 5 anni
sopravvivenza libera da recidiva e sopravvivenza globale
entro 5 anni
comparsa di episodi di dolore postoperatorio (VAS ≥4)
Lasso di tempo: entro 48 ore
comparsa di episodi di dolore postoperatorio (VAS ≥4)
entro 48 ore
Consumo di bolo PCEA
Lasso di tempo: entro 48 ore
Consumo di bolo PCEA
entro 48 ore
necessità di oppioidi per via endovenosa di soccorso o qualsiasi tipo di antidolorifico
Lasso di tempo: entro 48 ore
necessità di oppioidi per via endovenosa di soccorso o qualsiasi tipo di antidolorifico
entro 48 ore
durata della degenza ospedaliera e spese ospedaliere totali
Lasso di tempo: entro 10 giorni
durata della degenza ospedaliera e spese ospedaliere totali
entro 10 giorni
Risultati patologici e valutazione TNM
Lasso di tempo: entro un mese
Risultati patologici e valutazione TNM
entro un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Changhong Miao, Shanghai Zhongshan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OFAbywang

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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