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胸部外科における OFA

2022年4月26日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital

非小細胞肺癌切除のためのオピオイドを使用しない麻酔 (OFA) の有効性と安全性、およびその根底にある臨床的価値: 前向き研究

非小細胞肺癌切除のためのオピオイドを使用しない麻酔の有効性と安全性、およびその根底にある臨床的価値を調査する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

オピオイドは、標準的なオピオイドベースの麻酔においてかけがえのない役割を担っていましたが、催眠薬、局所麻酔薬、抗炎症薬、α-2 アゴニスト、および硬膜外麻酔の助けを借りて、オピオイドを使用しない麻酔 (OFA) が安全であることが証明されています。非心臓の主要な手術に適しています。 オピオイド節約麻酔 (OSA) は、回復を強化する必要性から奨励されており、肺手術の麻酔に関する最新のガイドラインで推奨されています。 以前の研究によると、オピオイドを節約する麻酔とオピオイドを使用しない麻酔の両方が、オピオイド関連の有害事象の発生率を低下させ、術後の回復をある程度速めますが、これら 2 つの異なる技術を比較するための研究はこれまでにありません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • 180 Fenglin Road
        • コンタクト：
          • Guowei Tu
          • 電話番号：+8602164041990
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Zhongshan Hospital
        • コンタクト：
          • Guowei Tu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肺葉切除術、部分切除術、単一または複数の楔状切除術、および上記の 2 つの手術を組み合わせた胸腔鏡下肺手術を受ける。
  • 対面で痛みの採点を完了することができます。
  • 認知機能障害または麻酔薬アレルギーの病歴がない;
  • ASA グレード I-II

除外基準:

-精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：オピオイドフリー麻酔
手順：オピオイドフリー麻酔
術中のストレス反応と術後の疼痛管理のために大量のオピオイドを使用する代わりに、周術期全体を通して、患者はオピオイドをまったく投与されませんでした。 静脈内局所麻酔薬と胸部硬膜外麻酔が使用されました。
PLACEBO_COMPARATOR：オピオイド節約麻酔
手順：オピオイド節約麻酔
患者は、最小限の術中スフェンタニル、レミフェンタニル、および硬膜外ヒドロモルフォンによるオピオイド節約麻酔プロトコルを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性術後疼痛スコア
時間枠：術後1日目
ビジュアルアナログスケールを使用
術後1日目
急性術後疼痛スコア
時間枠：術後2日目
ビジュアルアナログスケールを使用
術後2日目
術後オピオイド関連の有害事象の発生
時間枠：術後1日目
術後オピオイド関連の有害事象の発生
術後1日目
術後オピオイド関連の有害事象の発生
時間枠：術後2日目
術後オピオイド関連の有害事象の発生
術後2日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存期間と全生存期間
時間枠：5年以内
無再発生存期間と全生存期間
5年以内
術後疼痛のエピソードの発生 (VAS ≥4)
時間枠：48時間以内
術後疼痛のエピソードの発生 (VAS ≥4)
48時間以内
PCEA ボーラス消費量
時間枠：48時間以内
PCEA ボーラス消費量
48時間以内
レスキュー静脈内オピオイドまたはあらゆる種類の鎮痛剤の必要性
時間枠：48時間以内
レスキュー静脈内オピオイドまたはあらゆる種類の鎮痛剤の必要性
48時間以内
入院期間と総入院費
時間枠：10日以内
入院期間と総入院費
10日以内
病理結果とTNM評価
時間枠：1ヶ月以内
病理結果とTNM評価
1ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Zhongshan Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Changhong Miao、Shanghai Zhongshan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (予期された)

2022年7月1日

研究の完了 (予期された)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月21日

最初の投稿 (実際)

2021年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月26日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OFAbywang

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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