卢旺达近期 HIV-1 感染检测的评估
2023年8月30日 更新者：Suzue Saito、Columbia University
评估 HIV-1 近期感染检测对卢旺达 HIV 检测增量的影响以及与近期感染检测结果返回相关的不良事件
该研究是一项纵向、观察性队列研究，研究对象是新诊断出的艾滋病毒感染者，他们同意接受新近度检测并参与指数检测服务，以及他们公开的接触者。
该研究将评估新近度检测对新诊断艾滋病毒感染者接触者中指数检测的艾滋病毒阳性率的影响，以及新近诊断艾滋病毒感染者返回新近度结果导致的不良事件或社会危害的发生率。
研究概览
详细说明
近期 HIV 感染快速检测 (RTRI) 检测可以区分近期感染者和长期 HIV 感染者。 这可能有助于指导识别持续的艾滋病毒传播和直接预防或治疗工作。 但是，还需要更多的研究来了解 RTRI 对可通过检测识别的 HIV+ 个体数量的影响。 此外，对于返回 RTRI 结果可能对亲密伴侣暴力发生的影响知之甚少。
本研究的主要目的是通过近期检测结果来比较新诊断出艾滋病毒感染者的接触者的艾滋病毒检测率。 研究人员将从参与者的医疗记录和登记册中提取常规收集的数据。 此外，本研究的第二个主要目标是评估与最近测试和长期测试结果返回相关的亲密伴侣暴力发生率。 新诊断出艾滋病毒的指数研究参与者将在艾滋病毒诊断后的初次入组访视以及 1、2 和 6 个月的随访期间使用健康相关生活质量工具和亲密伴侣暴力问卷进行访谈。 评估期间，将从卢旺达所有省份的 60 个大容量设施中招募参与者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1588
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kigali、卢旺达
- Rwanda Biomedical Centre, Ministry of Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群是在 HIV 检测服务期间新诊断出 HIV 感染者（即之前未确诊的 HIV 病例）且知情同意接受近期 HIV 感染检测的 15 岁以上人群。
描述
纳入标准：
- 年龄≥15岁
- 新诊断出感染艾滋病毒
- 能够说和理解英语或基尼亚卢旺达语
- 同意根据单独的、经批准的 CBS 协议参与基于病例的监测 (CBS)（包括 PNS）和近期监测。
- 通过半结构化访谈和调查工具自愿书面知情同意收集数据
- 就使用常规收集的数据提供自愿书面知情同意书
- 如果她们与伴侣同时被设施接待，则为女性（仅针对亲密伴侣暴力目标）。
排除标准：
- 选择退出或不同意或无法同意参加半结构化访谈和完成调查工具
- 有 HIV 检测呈阳性的历史（即不是新诊断出感染 HIV）
- 在 HIV 检测服务 (HTS) 就诊期间随时报告用于 HIV 管理的抗逆转录病毒药物 (ARV) 使用情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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最近感染艾滋病毒
年龄≥15岁的新诊断艾滋病毒感染者同意参加基于病例的监测和近期感染情况检测以及近期感染快速检测（RTRI）检测。
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作为卢旺达常规艾滋病毒病例监测的一部分，收集血样用于对所有新诊断的艾滋病毒感染者进行近期感染快速检测 (RTRI) 检测和病毒载量检测。
最近的分类结果（即在过去一年内感染了 HIV）将在初次 HIV 诊断后计划的 1 个月访视期间返回给研究参与者。
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长期艾滋病毒感染
年龄≥15岁的新诊断艾滋病毒感染者同意参加基于病例的监测和近期感染检测，并接受近期感染快速检测（RTRI）的长期检测。
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作为卢旺达常规艾滋病毒病例监测的一部分，收集血样用于对所有新诊断的艾滋病毒感染者进行近期感染快速检测 (RTRI) 检测和病毒载量检测。
长期分类结果（即一年多前感染 HIV）将在初次 HIV 诊断后计划的 1 个月访视期间返回给研究参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新诊断出的艾滋病毒感染者的接触者中近期与长期检测的指数检测的艾滋病毒阳性率。
大体时间：从基线到初次诊断后 6 个月
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我们将比较与近期艾滋病毒相关的艾滋病毒阳性接触者数量与新诊断出的艾滋病毒长期指标病例的数量。
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从基线到初次诊断后 6 个月
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新诊断出的艾滋病毒感染者中，近期与长期测试结果显示，亲密伴侣暴力的发生率与近期测试结果的返回相关
大体时间：从基线到初次 HIV 诊断后 6 个月
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我们将比较 2 至 6 个月内近期测试结果返回导致的亲密伴侣暴力的增量变化，并根据基线和 1 个月的随访进行调整。
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从基线到初次 HIV 诊断后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suzue Saito, PhD、Columbia University
- 首席研究员：Gallican Rwibasira, MD、Rwanda Biomedical Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月29日
初级完成 (实际的)
2022年10月31日
研究完成 (实际的)
2022年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月21日
首次发布 (实际的)
2021年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月30日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AAAT5637
- GG014256-18 (其他赠款/资助编号：CDC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
个人参与者数据（删除个人身份数据）将在最终报告发布到专用网站的同时提供，您可以在该网站上提交数据请求。
IPD 共享时间框架
最终数据集提供给研究人员大约六个月后，个人参与者数据将被公开。
IPD 共享访问标准
去识别化的数据集将在专门网站上公开提供。
个人参与者数据请求者将提交请求，数据将发布给所有善意的人。
提出要求的机构和个人。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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