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Auswertung aktueller HIV-1-Infektionstests in Ruanda

30. August 2023 aktualisiert von: Suzue Saito, Columbia University

Bewertung der Auswirkungen von HIV-1-Tests auf aktuelle Infektionen auf die inkrementelle HIV-Testausbeute und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Rückgabe aktueller Testergebnisse auf Infektionen in Ruanda

Bei der Studie handelt es sich um eine longitudinale, beobachtende Kohortenstudie mit Personen, bei denen HIV neu diagnostiziert wurde, die einem Aktualitätstest zustimmen und an Indextestdiensten teilnehmen, sowie deren offengelegten Kontaktpersonen.

In der Studie werden die Auswirkungen von Aktualitätstests auf die HIV-positive Ausbeute von Indextests bei den Kontakten von neu diagnostizierten HIV-infizierten Menschen sowie das Auftreten von unerwünschten Ereignissen oder sozialen Schäden infolge der Rückkehr von Aktualitätsergebnissen bei neu diagnostizierten HIV-infizierten Menschen evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der RTRI-Test (Schnelltest für eine kürzlich aufgetretene HIV-Infektion) kann zwischen Personen unterscheiden, die kürzlich infiziert sind, und solchen, bei denen es sich um eine Langzeitinfektion mit HIV handelt. Dies kann als Orientierungshilfe für die Ermittlung der laufenden HIV-Übertragung und für direkte Präventions- oder Behandlungsbemühungen dienen. Es bedarf jedoch weiterer Forschung zu den Auswirkungen von RTRI auf die Anzahl der HIV-positiven Personen, die durch Tests identifiziert werden können. Darüber hinaus ist nicht viel über die Auswirkungen bekannt, die zurückgegebene RTRI-Ergebnisse auf das Auftreten von Gewalt in Paarbeziehungen haben könnten.

Ein Hauptziel dieser Studie besteht darin, die HIV-Testausbeute bei Kontakten von Personen zu vergleichen, bei denen neu HIV diagnostiziert wurde, anhand der Ergebnisse der Aktualitätstests. Die Ermittler werden routinemäßig gesammelte Daten aus den Krankenakten und Registern der Teilnehmer abstrahieren. Darüber hinaus besteht ein zweites Hauptziel dieser Studie darin, die Häufigkeit von Gewalt in Paarbeziehungen im Zusammenhang mit der Rückkehr von Aktualitätstestergebnissen bei denjenigen zu bewerten, die als kürzlich oder langfristig getestet eingestuft wurden. Teilnehmer der Indexstudie, bei denen neu HIV diagnostiziert wurde, werden beim ersten Einschreibungsbesuch nach der HIV-Diagnose und bei Nachuntersuchungen nach 1, 2 und 6 Monaten unter Verwendung eines Instruments zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität und eines Fragebogens zu Gewalt in der Partnerschaft befragt. Die Teilnehmer werden während des Evaluierungszeitraums aus 60 großvolumigen Einrichtungen in allen Provinzen Ruandas rekrutiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1588

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Rwanda Biomedical Centre, Ministry of Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei der Studienpopulation handelt es sich um Personen im Alter von ≥ 15 Jahren, bei denen im Rahmen von HIV-Tests neu HIV diagnostiziert wurde (d. h. ein zuvor nicht diagnostizierter HIV-Fall) und die nach Aufklärung ihr Einverständnis dazu geben, dass ihr Blut auf eine kürzlich aufgetretene HIV-Infektion untersucht werden soll.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥15 Jahre
  • Bei Ihnen wurde neu HIV diagnostiziert
  • Fähigkeit, Englisch oder Kinyarwanda zu sprechen und zu verstehen
  • Eingestimmt, Teil sowohl der fallbasierten Überwachung (CBS) (einschließlich PNS) als auch der Aktualitätsüberwachung gemäß dem separaten, genehmigten CBS-Protokoll zu sein.
  • Erteilen Sie Ihre freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Datenerhebung mittels halbstrukturierter Interview- und Umfrageinstrumente
  • Geben Sie eine freiwillige schriftliche Einwilligung zur Nutzung routinemäßig erhobener Daten
  • Seien Sie weiblich, wenn sie gleichzeitig mit ihrem Partner in der Einrichtung aufgenommen werden (nur für das Ziel der Gewalt in Paarbeziehungen).

Ausschlusskriterien:

  • Melden Sie sich ab oder stimmen Sie der Teilnahme an halbstrukturierten Interviews und dem Ausfüllen von Umfrageinstrumenten nicht zu oder sind Sie nicht in der Lage, dieser zuzustimmen
  • In der Vergangenheit HIV-positiv getestet worden sein (d. h. nicht neu mit HIV diagnostiziert worden sein)
  • Melden Sie den Einsatz antiretroviraler Medikamente (ARV) zur HIV-Behandlung jederzeit während des Besuchs beim HIV-Testdienst (HTS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kürzliche HIV-Infektion
Personen ≥ 15 Jahre, bei denen HIV neu diagnostiziert wurde, stimmen der Teilnahme an fallbasierten Überwachungs- und Aktualitätstests zu und testen kürzlich den Schnelltest für eine kürzlich aufgetretene Infektion (RTRI).
Sonstiges: Rückgabe der letzten Klassifizierung
Im Rahmen der routinemäßigen HIV-Fallüberwachung in Ruanda werden Blutproben für Aktualitätstests mit dem RTRI-Test (Rapid Test for Recent Infection) und Viruslasttests für alle neu diagnostizierten Menschen mit HIV entnommen. Die Ergebnisse einer aktuellen Klassifizierung (d. h. nach einer HIV-Infektion innerhalb des letzten Jahres) werden den Studienteilnehmern während eines geplanten einmonatigen Besuchs nach der ersten HIV-Diagnose zurückgegeben.
Langfristige HIV-Infektion
Personen ≥ 15 Jahre, bei denen HIV neu diagnostiziert wird, stimmen der Teilnahme an der fallbasierten Überwachung und den Aktualitätstests zu und testen sich langfristig mit dem Schnelltest für eine kürzlich aufgetretene Infektion (RTRI).
Sonstiges: Rückgabe der Langzeitklassifizierung
Im Rahmen der routinemäßigen HIV-Fallüberwachung in Ruanda werden Blutproben für Aktualitätstests mit dem RTRI-Test (Rapid Test for Recent Infection) und Viruslasttests für alle neu diagnostizierten Menschen mit HIV entnommen. Ergebnisse einer Langzeitklassifizierung (d. h. eine HIV-Infektion liegt mehr als ein Jahr zurück) werden den Studienteilnehmern während des geplanten einmonatigen Besuchs nach der ersten HIV-Diagnose zurückgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die HIV-positive Ausbeute von Indextests unter den Kontakten von Menschen mit neu diagnostiziertem HIV, die kürzlich getestet wurden, im Vergleich zu Langzeittests.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Erstdiagnose
Wir vergleichen die Anzahl der HIV-positiven Kontakte, die mit kürzlich aufgetretener HIV-Infektion in Zusammenhang stehen, mit der Anzahl der langfristigen Indexfälle, bei denen HIV neu diagnostiziert wurde.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Erstdiagnose
Die Inzidenz von Gewalt in Paarbeziehungen im Zusammenhang mit der Rückkehr der Ergebnisse von Aktualitätstests bei Personen mit neuer HIV-Diagnose, bei denen kürzlich Tests statt Langzeittests durchgeführt wurden
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der ersten HIV-Diagnose
Wir werden die inkrementelle Veränderung der Gewalt in Paarbeziehungen vergleichen, die sich aus der Rückkehr der Aktualitätstestergebnisse zwischen 2 und 6 Monaten ergibt, unter Berücksichtigung des Ausgangswerts und der Nachuntersuchung nach einem Monat.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der ersten HIV-Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention
Ministry of Health, Rwanda

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzue Saito, PhD, Columbia University
  • Hauptermittler: Gallican Rwibasira, MD, Rwanda Biomedical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAT5637
  • GG014256-18 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CDC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer (unter Entfernung personenbezogener Daten) werden gleichzeitig mit der Veröffentlichung des Abschlussberichts auf einer speziellen Website verfügbar gemacht, auf der Datenanfragen gestellt werden können.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten einzelner Teilnehmer werden etwa sechs Monate, nachdem der endgültige Datensatz den Ermittlern zur Verfügung gestellt wurde, öffentlich zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein anonymisierter Datensatz wird auf einer speziellen Website öffentlich zugänglich gemacht. Anforderer individueller Teilnehmerdaten werden Anträge einreichen und die Daten werden allen gutgläubigen Personen zugänglich gemacht. anfragende Institutionen und Einzelpersonen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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