Avaliação de testes recentes de infecção por HIV-1 em Ruanda
Avaliando o impacto dos testes recentes de infecção por HIV-1 no rendimento incremental dos testes de HIV e nos eventos adversos associados ao retorno dos resultados recentes de testes de infecção em Ruanda
O estudo é um estudo de coorte longitudinal e observacional de pessoas recém-diagnosticadas com HIV que consentem em fazer testes de atualização recente e participam de serviços de teste de índice, e seus contatos divulgados.
O estudo avaliará o impacto dos testes de recência no rendimento positivo do teste de índice de VIH entre os contactos de pessoas recém-diagnosticadas que vivem com VIH e a incidência de eventos adversos ou danos sociais como resultado do retorno de resultados de recência entre pessoas recentemente diagnosticadas que vivem com VIH.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O teste rápido para infecção recente por VIH (RTRI) pode distinguir entre pessoas que foram infectadas recentemente e aquelas que são casos de VIH de longa duração. Isto pode ajudar a orientar os esforços para identificar a transmissão contínua do VIH e direcionar os esforços de prevenção ou tratamento. Porém, é necessária mais investigação sobre o impacto do RTRI no número de indivíduos VIH+ que podem ser identificados através de testes. Além disso, não se sabe muito sobre o impacto que o retorno dos resultados do RTRI pode ter na ocorrência de violência entre parceiros íntimos.
Um objetivo principal deste estudo é comparar o rendimento do teste de HIV entre contatos de pessoas recém-diagnosticadas com HIV por resultado recente do teste. Os investigadores irão resumir os dados coletados rotineiramente dos registros e registros médicos dos participantes. Além disso, um segundo objetivo principal deste estudo é avaliar a incidência de violência por parceiro íntimo associada ao retorno de resultados de testes recentes entre aqueles classificados como testes recentes versus testes de longo prazo. Os participantes do estudo de índice recém-diagnosticados com HIV serão entrevistados na visita de inscrição inicial após o diagnóstico de HIV e durante as visitas de acompanhamento em 1, 2 e 6 meses usando um instrumento de qualidade de vida relacionada à saúde e questionário de violência por parceiro íntimo. Os participantes serão recrutados em 60 instalações de alto volume em todas as províncias de Ruanda durante o período de avaliação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kigali, Ruanda
- Rwanda Biomedical Centre, Ministry of Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥15 anos
- Ser recentemente diagnosticado com HIV
- Capacidade de falar e compreender inglês ou Kinyarwanda
- Consentiu em fazer parte da vigilância baseada em casos (CBS) (que inclui PNS) e da vigilância recente sob o protocolo CBS aprovado e separado.
- Dar consentimento informado voluntário por escrito para coleta de dados por meio de entrevista semiestruturada e instrumentos de pesquisa
- Dar consentimento informado voluntário por escrito para uso de dados coletados rotineiramente
- Ser do sexo feminino se forem recebidas na unidade ao mesmo tempo que o parceiro (apenas para objetivo de violência entre parceiros íntimos).
Critério de exclusão:
- Optar por não participar ou não consentir, ou não puder consentir em participar de entrevistas semiestruturadas e preencher instrumentos de pesquisa
- Ter um histórico de testes HIV positivos (ou seja, não ter sido recentemente diagnosticado com HIV)
- Relate o uso de medicamentos antirretrovirais (ARV) para controle do HIV em qualquer momento durante a visita ao serviço de testagem de HIV (STH).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Infecção recente por HIV
Pessoas com ≥15 anos de idade recém-diagnosticadas com HIV consentem em participar de vigilância baseada em casos e testes de atualidade e testes recentes no teste rápido para infecção recente (RTRI).
|
Como parte da vigilância de rotina baseada em casos de VIH no Ruanda, são recolhidas amostras de sangue para testes recentes no ensaio de Teste Rápido para Infecções Recentes (RTRI) e testes de carga viral para todas as pessoas recém-diagnosticadas que vivem com VIH.
Os resultados de uma classificação recente (ou seja, ter adquirido uma infecção por HIV no último ano) serão devolvidos aos participantes do estudo durante uma visita agendada de 1 mês após o diagnóstico inicial de HIV.
|
|
Infecção por HIV de longo prazo
Pessoas com ≥15 anos de idade recém-diagnosticadas com HIV consentem em participar de vigilância baseada em casos e testes de atualidade e testes de longo prazo no teste rápido para infecção recente (RTRI).
|
Como parte da vigilância de rotina baseada em casos de VIH no Ruanda, são recolhidas amostras de sangue para testes recentes no ensaio de Teste Rápido para Infecções Recentes (RTRI) e testes de carga viral para todas as pessoas recém-diagnosticadas que vivem com VIH.
Os resultados de uma classificação de longo prazo (ou seja, ter adquirido uma infecção pelo HIV há mais de um ano) serão devolvidos aos participantes do estudo durante a visita agendada de 1 mês após o diagnóstico inicial do HIV.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O rendimento positivo do índice de testes de VIH entre os contactos de pessoas recentemente diagnosticadas com VIH que testam recentemente versus a longo prazo.
Prazo: Desde o início até 6 meses após o diagnóstico inicial
|
Iremos comparar o número de contactos VIH positivos que estão ligados a casos índice recentes de VIH versus casos de índice de longo prazo recentemente diagnosticados com VIH.
|
Desde o início até 6 meses após o diagnóstico inicial
|
|
A incidência de violência entre parceiros íntimos associada ao retorno de resultados de testes recentes entre pessoas recém-diagnosticadas com HIV que fizeram testes recentes versus testes de longo prazo
Prazo: Desde o início até 6 meses após o diagnóstico inicial de HIV
|
Iremos comparar a mudança incremental na violência entre parceiros íntimos resultante do retorno dos resultados dos testes recentes entre 2 e 6 meses, ajustando para a linha de base e acompanhamento de 1 mês.
|
Desde o início até 6 meses após o diagnóstico inicial de HIV
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzue Saito, PhD, Columbia University
- Investigador principal: Gallican Rwibasira, MD, Rwanda Biomedical Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Atributos da doença
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
Outros números de identificação do estudo
- AAAT5637
- GG014256-18 (Número de outro subsídio/financiamento: CDC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .