Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nedávného testování infekce HIV-1 ve Rwandě

30. srpna 2023 aktualizováno: Suzue Saito, Columbia University

Hodnocení dopadu testování nedávné infekce HIV-1 na přírůstkový výtěžek testování na HIV a nežádoucí události spojené s návratem nedávných výsledků testování infekce ve Rwandě

Studie je longitudinální, observační kohortová studie lidí, kterým byl nově diagnostikován HIV, kteří souhlasí s testováním aktuálnosti a účastní se služeb indexového testování, a jejich zveřejněných kontaktů.

Studie zhodnotí dopad testování aktuálnosti na HIV pozitivní výnos indexového testování mezi kontakty nově diagnostikovaných lidí žijících s HIV a výskyt nežádoucích událostí nebo společenských škod v důsledku vracejících se výsledků aktuálnosti mezi nově diagnostikovanými lidmi žijícími s HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rychlý test na nedávnou infekci HIV (RTRI) dokáže rozlišit mezi lidmi, kteří jsou nedávno infikovaní, a těmi, kteří jsou dlouhodobými případy HIV. To může pomoci usměrnit úsilí o identifikaci probíhajícího přenosu HIV a přímé preventivní nebo léčebné úsilí. Je však zapotřebí více výzkumu o dopadu RTRI na počet HIV+ jedinců, které lze identifikovat pomocí testování. Kromě toho není mnoho známo o dopadu, který mohou mít vracející se výsledky RTRI na výskyt násilí mezi partnery.

Primárním cílem této studie je porovnat výtěžnost testování na HIV mezi kontakty osob nově diagnostikovaných s HIV na základě výsledků testu aktuálnosti. Vyšetřovatelé abstrahují běžně shromážděná data ze zdravotních záznamů a registrů účastníků. Kromě toho je druhým primárním cílem této studie zhodnotit výskyt intimního partnerského násilí spojeného s návratem výsledků testů aktuálnosti mezi těmi, kteří jsou klasifikováni jako testování nedávné versus dlouhodobé. Účastníci indexové studie, u kterých je nově diagnostikován HIV, budou dotazováni při úvodní návštěvě po diagnostice HIV a během následných návštěv po 1, 2 a 6 měsících pomocí nástroje kvality života souvisejícího se zdravím a dotazníku o násilí na intimních partnerech. Účastníci budou během hodnoceného období rekrutováni z 60 velkoobjemových zařízení ve všech provinciích Rwandy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1588

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Rwanda Biomedical Centre, Ministry of Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie jsou osoby ve věku ≥ 15 let, u kterých je nově diagnostikován HIV během služeb testování na HIV (tj. dříve nediagnostikovaný případ HIV) a kteří poskytují informovaný souhlas s tím, aby jejich krev byla testována na nedávnou infekci HIV.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥15 let
  • Být nově diagnostikován s HIV
  • Schopnost mluvit a rozumět anglicky nebo kinyarwandsky
  • Souhlasil s tím, že bude součástí sledování na základě případu (CBS) (který zahrnuje PNS) a sledování aktuálnosti podle samostatného schváleného protokolu CBS.
  • Poskytněte dobrovolný písemný informovaný souhlas se sběrem dat prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů a nástrojů průzkumu
  • Poskytněte dobrovolný písemný informovaný souhlas s používáním běžně shromažďovaných údajů
  • Buďte žena, pokud jsou přijímány v zařízení ve stejnou dobu jako jejich partner (pouze pro účely násilí na intimních partnerech).

Kritéria vyloučení:

  • Odhlásit se nebo nesouhlasit nebo nemůžete souhlasit s účastí na polostrukturovaných rozhovorech a dokončením nástrojů průzkumu
  • Mít v anamnéze HIV pozitivní (tj. ne nově diagnostikovaný HIV)
  • Nahlaste použití antiretrovirového léku (ARV) k léčbě HIV kdykoli během návštěvy služby testování HIV (HTS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nedávná infekce HIV
Osoby ve věku ≥ 15 let, u kterých je nově diagnostikován HIV, souhlasí s účastí na sledování případů a testování aktuálnosti a nedávném testu rychlého testu na nedávnou infekci (RTRI).
Jiný: Návrat poslední klasifikace
V rámci rutinního sledování případů HIV ve Rwandě jsou odebírány vzorky krve pro testování v nedávné době pomocí testu Rapid Test for Recent Infection (RTRI) a testování virové zátěže u všech nově diagnostikovaných lidí žijících s HIV. Výsledky nedávné klasifikace (tj. po získání infekce HIV během posledního roku) budou vráceny účastníkům studie během plánované 1měsíční návštěvy po počáteční diagnóze HIV.
Dlouhodobá infekce HIV
Osoby ve věku ≥ 15 let, u kterých je nově diagnostikován HIV, souhlasí s účastí na sledování případů a testování aktuálnosti a dlouhodobě testují rychlý test na nedávnou infekci (RTRI).
Jiný: Návrat dlouhodobé klasifikace
V rámci rutinního sledování případů HIV ve Rwandě jsou odebírány vzorky krve pro testování v nedávné době pomocí testu Rapid Test for Recent Infection (RTRI) a testování virové zátěže u všech nově diagnostikovaných lidí žijících s HIV. Výsledky dlouhodobé klasifikace (tj. po získání infekce HIV před více než rokem) budou účastníkům studie vráceny během plánované 1měsíční návštěvy po počáteční diagnóze HIV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HIV pozitivní výnos indexového testování mezi kontakty lidí nově diagnostikovaných s HIV, kteří testují nedávné versus dlouhodobé.
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po počáteční diagnóze
Porovnáme počet HIV pozitivních kontaktů, které jsou spojeny s HIV nedávnou vs. dlouhodobými indexovými případy nově diagnostikovanými HIV.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po počáteční diagnóze
Výskyt násilí ze strany intimního partnera spojeného s návratem výsledků testů aktuálnosti mezi lidmi nově diagnostikovanými na HIV, kteří testují nedávnou versus dlouhodobou
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po počáteční diagnóze HIV
Porovnáme přírůstkovou změnu v násilí ze strany intimních partnerů vyplývající z návratu výsledků testů aktuálnosti mezi 2. a 6. měsícem, s úpravou na výchozí hodnotu a 1měsíční sledování.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po počáteční diagnóze HIV

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention
Ministry of Health, Rwanda

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzue Saito, PhD, Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Gallican Rwibasira, MD, Rwanda Biomedical Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAT5637
  • GG014256-18 (Jiné číslo grantu/financování: CDC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (s odstraněním údajů umožňujících osobní identifikaci) budou zpřístupněny současně s vydáním závěrečné zprávy na vyhrazené webové stránce, kde lze zadávat žádosti o údaje.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou zpřístupněny veřejnosti přibližně šest měsíců poté, co bude vyšetřovatelům zpřístupněn konečný soubor údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neidentifikovatelný soubor údajů bude zpřístupněn veřejnosti na vyhrazené webové stránce. Žadatelé o osobní údaje účastníků předloží žádosti a údaje budou uvolněny všem v dobré víře. žádající instituce a jednotlivci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Návrat poslední klasifikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit