Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruandan viimeaikaisten HIV-1-infektiotestien arviointi

keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: Suzue Saito, Columbia University

HIV-1-äskettäisen infektiotestauksen vaikutuksen arvioiminen HIV-testauksen lisätulokseen ja viimeaikaisten infektiotestitulosten palauttamiseen Ruandassa liittyviin haittatapahtumiin

Tutkimus on pitkittäinen havainnollinen kohorttitutkimus henkilöistä, jotka ovat saaneet äskettäin HIV-tartunnan ja jotka ovat antaneet suostumuksensa äskettäistestaukseen ja osallistuvat indeksitestauspalveluihin, sekä heidän ilmoitetuista kontakteistaan.

Tutkimuksessa arvioidaan uusintatestauksen vaikutusta HIV-positiiviseen indeksitestauksen tuottoon äskettäin diagnosoitujen hiv-tartunnan saaneiden kontaktien keskuudessa sekä äskettäistulosten palauttamisen aiheuttamien haittatapahtumien tai sosiaalisten haittojen ilmaantuvuutta äskettäin todetuilla HIV-tartunnan saaneilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäin HIV-infektion pikatesti (RTRI) voi erottaa ihmiset, jotka ovat saaneet äskettäin tartunnan, ja ne, joilla on pitkäaikainen HIV-tapaus. Tämä voi auttaa ohjaamaan pyrkimyksiä tunnistaa käynnissä oleva HIV-tartunta ja suoria ehkäisy- tai hoitotoimia. Mutta tarvitaan lisää tutkimusta RTRI:n vaikutuksesta HIV+-henkilöiden määrään, jotka voidaan tunnistaa testaamalla. Lisäksi ei tiedetä paljoakaan vaikutuksista, joita RTRI-tulosten palauttaminen saattaa vaikuttaa parisuhdeväkivallan esiintymiseen.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata HIV-testaustulosta äskettäin HIV-diagnoosin saaneiden kontaktien keskuudessa. Tutkijat tiivistävät rutiininomaisesti kerätyt tiedot osallistujien potilasasiakirjoista ja rekistereistä. Lisäksi tämän tutkimuksen toinen ensisijainen tavoite on arvioida äskettäistestaustulosten palauttamiseen liittyvän parisuhdeväkivallan ilmaantuvuutta niiden joukossa, jotka on luokiteltu viimeaikaisiksi ja pitkäaikaisiksi. Hiv-diagnoosin saaneita indeksitutkimukseen osallistujia haastatellaan ensimmäisellä ilmoittautumiskäynnillä HIV-diagnoosin jälkeen ja seurantakäynneillä 1, 2 ja 6 kuukauden välein terveyteen liittyvällä elämänlaatuinstrumentilla ja parisuhdeväkivaltakyselyllä. Osallistujia rekrytoidaan arviointijakson aikana 60 suuren volyymin toimipisteestä kaikista Ruandan maakunnista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1588

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Rwanda Biomedical Centre, Ministry of Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio on ≥15-vuotiaita henkilöitä, joille HIV-testauspalveluiden aikana todetaan äskettäin HIV (eli aiemmin diagnosoimaton HIV-tapaus) ja jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksen verensä testaamiseen äskettäisen HIV-infektion varalta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 15 vuotta
  • Saat äskettäin HIV-diagnoosin
  • Kyky puhua ja ymmärtää englantia tai kinyarwandaa
  • Hyväksytty olla osa sekä tapauspohjaista valvontaa (CBS) (joka sisältää PNS) että viimeaikaista valvontaa erillisen hyväksytyn CBS-protokollan mukaisesti.
  • Anna vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus tietojen keräämiseen puolistrukturoitujen haastattelu- ja tutkimusvälineiden avulla
  • Anna vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus rutiininomaisesti kerättyjen tietojen käyttöön
  • Ole nainen, jos hänet vastaanotetaan laitokseen samaan aikaan kumppaninsa kanssa (vain lähisuhdeväkivallan osalta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyä tai olla suostumatta tai et voi suostua osallistumaan puolistrukturoituihin haastatteluihin ja kyselyvälineiden täyttämiseen
  • Sinulla on ollut HIV-testaus (eli sinulla ei ole äskettäin diagnosoitu HIV-tartuntaa)
  • Ilmoita antiretroviraalisten lääkkeiden (ARV) käytöstä HIV:n hallintaan milloin tahansa HIV-testauspalvelun (HTS) käynnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Viimeaikainen HIV-infektio
Vähintään 15-vuotiaat henkilöt, joilla on äskettäin todettu HIV, suostuvat osallistumaan tapauskohtaiseen seurantaan ja äskettäistesteihin sekä testaamaan viimeaikaisen tartunnan pikatestin (RTRI).
Muut: Viimeisimmän luokituksen palautus
Osana rutiininomaista HIV-tapausseurantaa Ruandassa kerätään verinäytteitä äskettäistestausta varten Rapid Test for Recent Infection (RTRI) -määrityksellä ja viruskuormitustestauksilla kaikilta äskettäin diagnosoiduilta HIV-tartunnan saaneilta ihmisiltä. Äskettäisen luokituksen tulokset (eli HIV-tartunnan saaminen viimeisen vuoden aikana) palautetaan tutkimukseen osallistuneille suunnitellun 1 kuukauden vierailun aikana alkuperäisen HIV-diagnoosin jälkeen.
Pitkäaikainen HIV-infektio
Vähintään 15-vuotiaat henkilöt, joilla on äskettäin todettu HIV, suostuvat osallistumaan tapauskohtaiseen seurantaan ja äskettäistesteihin sekä testaamaan pitkäkestoisesti äskettäisen tartunnan pikatestiä (RTRI).
Muut: Pitkän aikavälin luokituksen palautus
Osana rutiininomaista HIV-tapausseurantaa Ruandassa kerätään verinäytteitä äskettäistestausta varten Rapid Test for Recent Infection (RTRI) -määrityksellä ja viruskuormitustestauksilla kaikilta äskettäin diagnosoiduilta HIV-tartunnan saaneilta ihmisiltä. Pitkäaikaisen luokituksen tulokset (eli HIV-tartunnan saaneen yli vuosi sitten) palautetaan tutkimukseen osallistuneille suunnitellun 1 kuukauden vierailun aikana alkuperäisen HIV-diagnoosin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hiv-positiivinen indeksitestauksen tuotto äskettäin ja pitkäaikaisesti testaavien äskettäin HIV-diagnoosin saaneiden kontaktien keskuudessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen alkuperäisen diagnoosin jälkeen
Vertailemme HIV-positiivisten kontaktien määrää, jotka liittyvät äskettäin HIV-tartunnan saaneisiin ja pitkäaikaisiin äskettäin diagnosoituihin HIV-tapauksiin.
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen alkuperäisen diagnoosin jälkeen
Parisuhdeväkivallan ilmaantuvuus, joka liittyy äskettäistestaustulosten palauttamiseen ihmisillä, joilla on äskettäin diagnosoitu HIV-testi, verrattuna pitkäaikaisiin testeihin
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen alkuperäisen HIV-diagnoosin jälkeen
Vertailemme parisuhdeväkivallan asteittaista muutosta, joka johtuu äskettäisten testitulosten palauttamisesta 2–6 kuukauden välillä, mukauttamalla lähtötilanteeseen ja 1 kuukauden seurantaan.
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen alkuperäisen HIV-diagnoosin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

Centers for Disease Control and Prevention
Ministry of Health, Rwanda

Tutkijat

  • Päätutkija: Suzue Saito, PhD, Columbia University
  • Päätutkija: Gallican Rwibasira, MD, Rwanda Biomedical Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAT5637
  • GG014256-18 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CDC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot (henkilökohtaiset tunnistetiedot poistetaan) asetetaan saataville samanaikaisesti loppuraportin julkaisemisen kanssa erityiselle verkkosivustolle, jolle voidaan lähettää tietopyyntöjä.

IPD-jaon aikakehys

Yksittäisten osallistujien tiedot asetetaan julkisesti saataville noin kuuden kuukauden kuluttua siitä, kun lopullinen tietojoukko on annettu tutkijoiden saataville.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tunnistamaton tietojoukko asetetaan julkisesti saataville erilliselle verkkosivustolle. Yksittäisten osallistujien tietojen pyytäjät lähettävät pyynnöt ja tiedot luovutetaan kaikille vilpittömässä mielessä. pyynnön esittäneet laitokset ja yksityishenkilöt.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa