Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av HIV-1 nylige infeksjonstesting i Rwanda

30. august 2023 oppdatert av: Suzue Saito, Columbia University

Evaluering av innvirkningen av nylige infeksjonstesting av HIV-1 på inkrementell HIV-testing og uønskede hendelser knyttet til retur av nylige infeksjonstestresultater i Rwanda

Studien er en longitudinell, observasjonskohortstudie av personer som er nylig diagnostisert med HIV som samtykker til nylige testing og deltar i indekstestingtjenester, og deres avslørte kontakter.

Studien vil evaluere virkningen av nylige tester på HIV-positive resultater av indekstesting blant kontaktene til nylig diagnostiserte personer som lever med HIV og forekomsten av uønskede hendelser eller sosial skade som et resultat av returnerte nylige resultater blant nylig diagnostiserte personer som lever med HIV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hurtigtesten for nylig HIV-infeksjon (RTRI)-analysen kan skille mellom personer som nylig er smittet og de som er langvarige HIV-tilfeller. Dette kan bidra til å veilede innsatsen for å identifisere pågående HIV-overføring og direkte forebyggende eller behandlingsinnsats. Men mer forskning er nødvendig på virkningen av RTRI på antall HIV+-individer som kan identifiseres gjennom testing. Videre er ikke mye kjent om hvilken innvirkning returnerte RTRI-resultater kan ha på forekomsten av vold i nære relasjoner.

Et hovedmål med denne studien er å sammenligne resultatene av HIV-testing blant kontakter til personer som nylig er diagnostisert med HIV, basert på nylige testresultater. Etterforskerne vil abstrahere rutinemessig innsamlede data fra deltakernes journaler og registre. I tillegg er et andre hovedmål med denne studien å vurdere forekomsten av vold i nære relasjoner assosiert med returnering av resultater fra nylige tester blant de som er klassifisert som testing av nylig versus langsiktig. Deltagere i indeksstudien som nylig er diagnostisert med HIV vil bli intervjuet ved det første registreringsbesøket etter HIV-diagnose og under oppfølgingsbesøk etter 1, 2 og 6 måneder ved bruk av et helserelatert livskvalitetsinstrument og spørreskjema om vold i nære partnere. Deltakere vil bli rekruttert fra 60 høyvolumsanlegg over alle provinser i Rwanda i løpet av evalueringsperioden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1588

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Rwanda Biomedical Centre, Ministry of Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er personer ≥15 år som nylig er diagnostisert med HIV under HIV-testtjenester (dvs. et tidligere udiagnostisert HIV-tilfelle) og som gir informert samtykke til at blodet deres kan testes for nylig HIV-infeksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥15 år
  • Bli nylig diagnostisert med HIV
  • Evne til å snakke og forstå engelsk eller kinyarwanda
  • Samtykke til å være en del av både saksbasert overvåking (CBS) (som inkluderer PNS) og nylig overvåking under den separate, godkjente CBS-protokollen.
  • Gi frivillig skriftlig informert samtykke til datainnsamling via semistrukturerte intervju- og undersøkelsesinstrumenter
  • Gi frivillig skriftlig informert samtykke for bruk av rutinemessig innsamlede data
  • Vær kvinne hvis de blir mottatt på anlegget samtidig med partneren (kun for nærliggende partnervold).

Ekskluderingskriterier:

  • Velg bort eller ikke samtykke, eller er ute av stand til å samtykke til å delta i semistrukturerte intervjuer og fullføring av undersøkelsesinstrumenter
  • Har en historie med å ha testet HIV-positiv (dvs. ikke nylig diagnostisert med HIV)
  • Rapporter bruk av antiretroviralt legemiddel (ARV) for HIV-behandling når som helst under besøket til HIV-testtjenesten (HTS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nylig HIV-infeksjon
Personer ≥15 år som er nylig diagnostisert med HIV, samtykker til å delta i saksbasert overvåking og nylig testing og tester nylig på hurtigtesten for nylig infeksjon (RTRI).
Annen: Retur av nylig klassifisering
Som en del av rutinemessig HIV-tilfellebasert overvåking i Rwanda, samles blodprøver inn for nylige tester på Rapid Test for Recent Infection (RTRI)-analysen og viral belastningstesting for alle nylig diagnostiserte personer som lever med HIV. Resultater av en nylig klassifisering (dvs. å ha fått en HIV-infeksjon i løpet av det siste året) vil bli returnert til studiedeltakerne under et planlagt 1-måneds besøk etter den første HIV-diagnosen.
Langvarig HIV-infeksjon
Personer ≥15 år som er nydiagnostisert med HIV, samtykker til å delta i saksbasert overvåking og nylig testing og tester langsiktig på hurtigtesten for nylig infeksjon (RTRI).
Annen: Tilbakeføring av langtidsklassifisering
Som en del av rutinemessig HIV-tilfellebasert overvåking i Rwanda, samles blodprøver inn for nylige tester på Rapid Test for Recent Infection (RTRI)-analysen og viral belastningstesting for alle nylig diagnostiserte personer som lever med HIV. Resultater av en langsiktig klassifisering (dvs. å ha fått en HIV-infeksjon for mer enn ett år siden) vil bli returnert til studiedeltakerne under det planlagte 1-måneds besøket etter den første HIV-diagnosen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det HIV-positive utbyttet av indekstesting blant kontaktene til personer som nylig er diagnostisert med HIV som tester nylig versus langsiktig.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter første diagnose
Vi vil sammenligne antall HIV-positive kontakter som er knyttet til nylige HIV-tilfeller kontra langtidsindekstilfeller som nylig er diagnostisert med HIV.
Fra baseline til 6 måneder etter første diagnose
Forekomsten av vold i nære relasjoner assosiert med tilbakekomst av testresultater blant personer som nylig er diagnostisert med HIV som tester nylig versus langsiktig
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter første HIV-diagnose
Vi vil sammenligne den inkrementelle endringen i vold i nære relasjoner som følge av returnering av nylige testresultater mellom 2 og 6 måneder, justere for baseline og 1 måneds oppfølging.
Fra baseline til 6 måneder etter første HIV-diagnose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

Centers for Disease Control and Prevention
Ministry of Health, Rwanda

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suzue Saito, PhD, Columbia University
  • Hovedetterforsker: Gallican Rwibasira, MD, Rwanda Biomedical Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAT5637
  • GG014256-18 (Annet stipend/finansieringsnummer: CDC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (med fjerning av personlig identifiserbare data) vil bli gjort tilgjengelig samtidig med utgivelsen av sluttrapporten til et dedikert nettsted der forespørsler om data kan sendes inn.

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltakerdata vil gjøres offentlig tilgjengelig omtrent seks måneder etter at det endelige datasettet er gjort tilgjengelig for etterforskerne.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et avidentifisert datasett vil bli gjort offentlig tilgjengelig på et dedikert nettsted. Forespørsler om individuelle deltakerdata vil sende inn forespørsler og data vil bli frigitt til alle i god tro. anmodende institusjoner og enkeltpersoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Retur av nylig klassifisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere