Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка результатов недавнего тестирования на ВИЧ-1 в Руанде

30 августа 2023 г. обновлено: Suzue Saito, Columbia University

Оценка влияния недавнего тестирования на ВИЧ-1 на прирост результатов тестирования на ВИЧ и нежелательные явления, связанные с возвратом результатов недавнего тестирования на инфекцию в Руанде

Исследование представляет собой продольное обсервационное когортное исследование людей, у которых впервые диагностирован ВИЧ, которые согласились пройти тестирование на недавность и участвуют в услугах индексного тестирования, а также их раскрытых контактов.

В ходе исследования будет оценено влияние недавнего тестирования на ВИЧ-положительную результативность индексного тестирования среди контактов людей с впервые диагностированным ВИЧ, а также частоту возникновения неблагоприятных событий или социального вреда в результате возврата результатов недавнего тестирования среди недавно диагностированных людей, живущих с ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Экспресс-тест на недавнюю ВИЧ-инфекцию (RTRI) позволяет отличить людей, которые недавно инфицированы, от людей, у которых есть длительные случаи ВИЧ. Это может помочь направить усилия по выявлению продолжающейся передачи ВИЧ и направить усилия по профилактике или лечению. Но необходимы дополнительные исследования влияния RTRI на количество ВИЧ-положительных людей, которых можно выявить с помощью тестирования. Более того, мало что известно о влиянии, которое возврат результатов RTRI может оказать на случаи насилия со стороны интимного партнера.

Основной целью данного исследования является сравнение результатов тестирования на ВИЧ среди контактов людей, у которых впервые диагностирован ВИЧ, по результатам недавнего тестирования. Следователи будут извлекать регулярно собираемые данные из медицинских карт и регистров участников. Кроме того, второй основной целью данного исследования является оценка частоты случаев насилия со стороны интимного партнера, связанного с возвратом результатов недавно проведенного тестирования, среди тех, кто классифицируется как недавнее тестирование по сравнению с долгосрочным. Участники индексного исследования, у которых впервые диагностирован ВИЧ, будут опрошены во время первоначального регистрационного визита после постановки диагноза ВИЧ и во время последующих визитов через 1, 2 и 6 месяцев с использованием инструмента оценки качества жизни, связанного со здоровьем, и опросника о насилии со стороны интимного партнера. В течение периода оценки участники будут набраны из 60 крупных учреждений во всех провинциях Руанды.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1588

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Руанда
      • Kigali, Руанда
        • Rwanda Biomedical Centre, Ministry of Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В состав исследуемой популяции входят лица в возрасте ≥15 лет, у которых ВИЧ был впервые диагностирован во время услуг по тестированию на ВИЧ (т. е. ранее не диагностированный случай ВИЧ) и которые дали информированное согласие на тестирование своей крови на недавнюю ВИЧ-инфекцию.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥15 лет
  • Быть впервые диагностированным ВИЧ
  • Способность говорить и понимать английский язык или киньяруанда
  • Согласился участвовать как в эпиднадзоре за каждым случаем (CBS) (который включает PNS), так и в эпиднадзоре за недавними случаями в соответствии с отдельным утвержденным протоколом CBS.
  • Дать добровольное письменное информированное согласие на сбор данных с помощью полуструктурированных интервью и инструментов опроса.
  • Дать добровольное письменное информированное согласие на использование регулярно собираемых данных.
  • Быть женщиной, если они поступили в учреждение одновременно со своим партнером (только для целей насилия со стороны интимного партнера).

Критерий исключения:

  • Отказ от участия, несогласие или невозможность дать согласие на участие в полуструктурированных интервью и заполнении инструментов опроса.
  • Иметь в анамнезе ВИЧ-положительный результат (т. е. ВИЧ-инфекция не была впервые диагностирована)
  • Сообщайте об использовании антиретровирусных препаратов (АРВ) для лечения ВИЧ в любой момент во время посещения службы тестирования на ВИЧ (HTS).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Недавняя ВИЧ-инфекция
Лица в возрасте ≥15 лет, у которых впервые диагностирован ВИЧ, дают согласие на участие в индивидуальном эпиднадзоре и тестировании на свежесть инфекции, а также на недавнее тестирование с помощью экспресс-теста на недавнюю инфекцию (RTRI).
Другой: Возврат недавней классификации
В рамках регулярного эпиднадзора за случаями ВИЧ в Руанде образцы крови собираются для проверки актуальности с помощью экспресс-теста на недавнюю инфекцию (RTRI) и тестирования вирусной нагрузки у всех впервые диагностированных людей, живущих с ВИЧ. Результаты недавней классификации (т. е. наличие ВИЧ-инфекции в течение последнего года) будут возвращены участникам исследования во время планового визита через 1 месяц после первоначального диагноза ВИЧ.
Длительная ВИЧ-инфекция
Лица в возрасте ≥15 лет, у которых впервые диагностирован ВИЧ, дают согласие на участие в индивидуальном эпиднадзоре и тестировании на свежесть инфекции, а также на долгосрочное тестирование с помощью экспресс-теста на недавнюю инфекцию (RTRI).
Другой: Возврат долгосрочной классификации
В рамках регулярного эпиднадзора за случаями ВИЧ в Руанде образцы крови собираются для проверки актуальности с помощью экспресс-теста на недавнюю инфекцию (RTRI) и тестирования вирусной нагрузки у всех впервые диагностированных людей, живущих с ВИЧ. Результаты долгосрочной классификации (т. е. наличие ВИЧ-инфекции более года назад) будут возвращены участникам исследования во время запланированного месячного визита после первоначального диагноза ВИЧ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительный результат индексного тестирования на ВИЧ среди контактов людей с впервые выявленным ВИЧ, прошедших недавнее тестирование, по сравнению с долгосрочным.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после первоначального диагноза
Мы сравним количество ВИЧ-положительных контактов, связанных с недавними случаями ВИЧ, с числом долгосрочных индексных случаев, у которых впервые был диагностирован ВИЧ.
От исходного уровня до 6 месяцев после первоначального диагноза
Частота насилия со стороны интимного партнера, связанная с получением недавно полученных результатов тестирования среди людей, у которых впервые диагностирован ВИЧ, которые прошли недавнее тестирование, по сравнению с долгосрочным тестированием.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после первоначального диагноза ВИЧ
Мы сравним постепенное изменение уровня насилия со стороны интимного партнера в результате получения результатов тестирования на недавность в период от 2 до 6 месяцев с поправкой на исходный уровень и последующее наблюдение через 1 месяц.
От исходного уровня до 6 месяцев после первоначального диагноза ВИЧ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

Centers for Disease Control and Prevention
Ministry of Health, Rwanda

Следователи

  • Главный следователь: Suzue Saito, PhD, Columbia University
  • Главный следователь: Gallican Rwibasira, MD, Rwanda Biomedical Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAT5637
  • GG014256-18 (Другой номер гранта/финансирования: CDC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (с удалением личных данных) будут доступны одновременно с выпуском окончательного отчета на специальном веб-сайте, где можно будет отправлять запросы на данные.

Сроки обмена IPD

Данные отдельных участников станут общедоступными примерно через шесть месяцев после того, как окончательный набор данных станет доступен исследователям.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенный набор данных будет доступен публично на специальном веб-сайте. Запрашивающие данные отдельных участников будут отправлять запросы, и данные будут предоставлены всем добросовестным лицам. запрашивающие учреждения и частные лица.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться