Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ostatnich testów na zakażenie HIV-1 w Rwandzie

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Suzue Saito, Columbia University

Ocena wpływu niedawnego badania na obecność wirusa HIV-1 na przyrostową liczbę testów na obecność wirusa HIV i zdarzenia niepożądane związane z powrotem wyników niedawnego badania na obecność zakażenia w Rwandzie

Badanie jest podłużnym, obserwacyjnym badaniem kohortowym obejmującym osoby, u których niedawno zdiagnozowano zakażenie wirusem HIV, które wyraziły zgodę na badanie aktualnego stanu zdrowia i uczestniczenie w usługach testowania indeksowego, oraz ich ujawnione kontakty.

W badaniu oceniony zostanie wpływ aktualnego badania na obecność wirusa HIV na wynikach testów wskaźnikowych wśród kontaktów nowo zdiagnozowanych osób żyjących z HIV oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych lub szkód społecznych w wyniku zwrotnych wyników badań nowo zdiagnozowanych osób żyjących z HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szybki test na niedawne zakażenie wirusem HIV (RTRI) umożliwia rozróżnienie osób niedawno zakażonych od osób, u których zakażenie wirusem HIV trwa od dawna. Może to pomóc w ukierunkowaniu wysiłków mających na celu identyfikację trwającego przenoszenia wirusa HIV oraz bezpośrednie wysiłki w zakresie zapobiegania lub leczenia. Potrzebne są jednak dalsze badania nad wpływem RTRI na liczbę osób zakażonych wirusem HIV, które można zidentyfikować za pomocą testów. Co więcej, niewiele wiadomo na temat wpływu, jaki wyniki RTRI mogą mieć na występowanie przemocy ze strony partnera.

Głównym celem tego badania jest porównanie częstości wykonywania testów na obecność wirusa HIV wśród osób mających kontakt z osobami, u których niedawno zdiagnozowano HIV, na podstawie wyników ostatnich testów. Badacze pobiorą rutynowo zbierane dane z dokumentacji medycznej i rejestrów uczestników. Ponadto drugim głównym celem tego badania jest ocena częstości występowania przemocy ze strony partnera w związku z otrzymaniem wyników ostatnich badań wśród osób sklasyfikowanych jako badania niedawne i długoterminowe. Z uczestnikami badania indeksowego, u których niedawno zdiagnozowano HIV, zostaną przeprowadzone wywiady podczas pierwszej wizyty rekrutacyjnej po zdiagnozowaniu wirusa HIV oraz podczas wizyt kontrolnych po 1, 2 i 6 miesiącach, przy użyciu instrumentu dotyczącego jakości życia związanej ze stanem zdrowia oraz kwestionariusza dotyczącego przemocy ze strony partnera. W okresie ewaluacyjnym uczestnicy będą rekrutowani z 60 dużych ośrodków we wszystkich prowincjach Rwandy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1588

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Rwanda Biomedical Centre, Ministry of Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populację stanowią osoby w wieku ≥15 lat, u których niedawno zdiagnozowano zakażenie wirusem HIV w trakcie wykonywania testów na obecność wirusa HIV (tj. wcześniej niezdiagnozowany przypadek zakażenia wirusem HIV) i które wyraziły świadomą zgodę na badanie krwi w kierunku niedawnego zakażenia wirusem HIV.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥15 lat
  • Być nowo zdiagnozowanym nosicielem wirusa HIV
  • Umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego lub kinyarwanda
  • Wyraził zgodę na udział zarówno w nadzorze opartym na przypadkach (CBS) (w tym PNS), jak i nadzorze bieżącym w ramach oddzielnego, zatwierdzonego protokołu CBS.
  • Wyraź dobrowolną pisemną świadomą zgodę na gromadzenie danych za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów i narzędzi ankietowych
  • Wyraź dobrowolną pisemną świadomą zgodę na wykorzystanie rutynowo zbieranych danych
  • Być kobietą, jeśli są przyjmowane w placówce w tym samym czasie co ich partner (wyłącznie w celu stosowania przemocy wobec partnera).

Kryteria wyłączenia:

  • Zrezygnuj lub nie wyrażaj zgody lub nie możesz wyrazić zgody na udział w wywiadach częściowo ustrukturyzowanych i wypełnianiu narzędzi ankietowych
  • Posiadać historię testów na obecność wirusa HIV (tj. nie nowo zdiagnozowano HIV)
  • Zgłaszanie stosowania leków przeciwretrowirusowych (ARV) w leczeniu zakażenia wirusem HIV w dowolnym momencie wizyty w serwisie wykonującym badanie na obecność wirusa HIV (HTS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niedawne zakażenie wirusem HIV
Osoby w wieku ≥15 lat, u których niedawno zdiagnozowano zakażenie wirusem HIV, wyrażają zgodę na udział w badaniach obserwacyjnych i badaniach przebytych przypadków oraz ostatnim badaniu przy użyciu szybkiego testu na niedawne zakażenie (RTRI).
Inny: Powrót ostatniej klasyfikacji
W ramach rutynowego nadzoru opartego na przypadkach zakażenia HIV w Rwandzie pobiera się próbki krwi do badania aktualnej daty zakażenia za pomocą szybkiego testu na obecność niedawnego zakażenia (RTRI) oraz badania wiremii od wszystkich nowo zdiagnozowanych osób zakażonych wirusem HIV. Wyniki niedawnej klasyfikacji (tj. zakażenia wirusem HIV w ciągu ostatniego roku) zostaną zwrócone uczestnikom badania podczas zaplanowanej 1-miesięcznej wizyty po wstępnej diagnozie wirusa HIV.
Długotrwałe zakażenie wirusem HIV
Osoby w wieku ≥15 lat, u których niedawno zdiagnozowano zakażenie wirusem HIV, wyrażają zgodę na udział w badaniach obserwacyjnych opartych na przypadkach i badaniu przebytej choroby oraz na długotrwałym badaniu szybkim testem na niedawne zakażenie (RTRI).
Inny: Powrót klasyfikacji długoterminowej
W ramach rutynowego nadzoru opartego na przypadkach zakażenia HIV w Rwandzie pobiera się próbki krwi do badania aktualnej daty zakażenia za pomocą szybkiego testu na obecność niedawnego zakażenia (RTRI) oraz badania wiremii od wszystkich nowo zdiagnozowanych osób zakażonych wirusem HIV. Wyniki klasyfikacji długoterminowej (tj. zakażenie wirusem HIV ponad rok temu) zostaną zwrócone uczestnikom badania podczas zaplanowanej 1-miesięcznej wizyty po wstępnej diagnozie wirusa HIV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik testu indeksowego dodatniego pod względem wirusa HIV wśród kontaktów osób z nowo zdiagnozowanym wirusem HIV, które testują niedawno w porównaniu z długoterminowymi.
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy od wstępnej diagnozy
Porównamy liczbę kontaktów zakażonych wirusem HIV, które są powiązane z niedawnymi przypadkami zakażenia HIV, z długoterminowymi przypadkami nowo zdiagnozowanego wirusa HIV.
Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy od wstępnej diagnozy
Częstość występowania przemocy ze strony partnera w związku z ponownym otrzymaniem wyników ostatnich badań wśród osób, u których niedawno zdiagnozowano HIV, które poddawały się badaniu niedawno i długoterminowo
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy po wstępnej diagnozie HIV
Porównamy narastającą zmianę w zakresie przemocy ze strony partnera w związku małżeńskim wynikającą z wyników ostatnich badań w okresie od 2 do 6 miesięcy, z uwzględnieniem wartości wyjściowych i miesięcznej obserwacji.
Od wartości początkowej do 6 miesięcy po wstępnej diagnozie HIV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention
Ministry of Health, Rwanda

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzue Saito, PhD, Columbia University
  • Główny śledczy: Gallican Rwibasira, MD, Rwanda Biomedical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAT5637
  • GG014256-18 (Inny numer grantu/finansowania: CDC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne Dane Uczestnika (z usunięciem danych osobowych) zostaną udostępnione wraz z publikacją raportu końcowego na dedykowanej stronie internetowej, na której będzie można składać wnioski o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione publicznie po około sześciu miesiącach od udostępnienia badaczom ostatecznego zestawu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zbiór danych pozbawiony cech identyfikacyjnych zostanie udostępniony publicznie na specjalnej stronie internetowej. Osoby żądające udostępnienia danych indywidualnego uczestnika będą składać wnioski, a dane zostaną udostępnione wszystkim osobom działającym w dobrej wierze. prosząc o instytucje i osoby prywatne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj