Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av HIV-1 nyligen infektionstest i Rwanda

30 augusti 2023 uppdaterad av: Suzue Saito, Columbia University

Utvärdera effekten av HIV-1 nyligen genomförda infektionstester på inkrementell HIV-testning och biverkningar kopplade till återlämnande av nyligen genomförda infektionstestresultat i Rwanda

Studien är en longitudinell, observationell kohortstudie av personer som nyligen har diagnostiserats med HIV som samtycker till nyligen genomförda tester och deltar i indextestningstjänster och deras avslöjade kontakter.

Studien kommer att utvärdera effekten av nyligen genomförda tester på hiv-positiva resultat av indextestning bland kontakterna för nydiagnostiserade personer som lever med hiv och förekomsten av negativa händelser eller social skada som ett resultat av att nyligen återkommit resultat bland nyligen diagnostiserade personer som lever med hiv.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Snabbtestet för nyligen infekterad HIV-infektion (RTRI)-analysen kan skilja mellan personer som nyligen är infekterade och de som är långvariga HIV-fall. Detta kan hjälpa till att vägleda ansträngningar för att identifiera pågående HIV-överföring och direkta förebyggande eller behandlingsinsatser. Men det behövs mer forskning om effekten av RTRI på antalet HIV+-individer som kan identifieras genom testning. Dessutom är inte mycket känt om den inverkan som återkommande RTRI-resultat kan ha på förekomsten av våld i nära relationer.

Ett primärt syfte med denna studie är att jämföra utbytet av hiv-testning bland kontakter med personer som nyligen diagnostiserats med hiv med resultat av nyligen genomförda tester. Utredarna kommer att abstrahera rutinmässigt insamlade data från deltagarnas journaler och register. Dessutom är ett andra primärt mål med denna studie att bedöma förekomsten av våld i nära relationer i samband med återkomsten av resultat från nyligen genomförda tester bland de som klassificeras som testande nyligen kontra långvariga. Indexstudiedeltagare som nyligen diagnostiserats med HIV kommer att intervjuas vid det första inskrivningsbesöket efter HIV-diagnosen och under uppföljningsbesök vid 1, 2 och 6 månader med hjälp av ett hälsorelaterat livskvalitetsinstrument och frågeformulär om våld i nära relationer. Deltagare kommer att rekryteras från 60 högvolymsanläggningar i alla provinser i Rwanda under utvärderingsperioden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1588

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Rwanda Biomedical Centre, Ministry of Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen är personer ≥15 år som nyligen har diagnostiserats med HIV under HIV-testtjänster (dvs ett tidigare odiagnostiserat HIV-fall) och som ger informerat samtycke till att deras blod testas för nyligen genomförd HIV-infektion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥15 år
  • Bli nyligen diagnostiserad med HIV
  • Förmåga att tala och förstå engelska eller kinyarwanda
  • Samtyckt till att vara en del av både fallbaserad övervakning (CBS) (som inkluderar PNS) och övervakning av nyligen inträffade under det separata, godkända CBS-protokollet.
  • Ge frivilligt skriftligt informerat samtycke till datainsamling via semistrukturerade intervju- och enkätinstrument
  • Ge frivilligt skriftligt informerat samtycke för användning av rutinmässigt insamlad data
  • Var kvinnlig om de tas emot på anläggningen samtidigt med sin partner (endast för våld i nära relation).

Exklusions kriterier:

  • Välja bort eller inte samtycka, eller kan inte samtycka till att delta i semistrukturerade intervjuer och slutförande av undersökningsinstrument
  • Har en historia av att testa hiv-positiv (dvs inte nydiagnostiserats med hiv)
  • Rapportera användning av antiretrovirala läkemedel (ARV) för HIV-hantering när som helst under besöket för HIV-testtjänsten (HTS)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Nyligen HIV-infektion
Personer ≥15 år som nyligen har diagnostiserats med hiv, samtycker till att delta i fallbaserad övervakning och nyligen genomförda tester och testar nyligen på snabbtestet för nyligen infektion (RTRI).
Övrig: Återlämnande av den senaste klassificeringen
Som en del av rutinbaserad hiv-fallsbaserad övervakning i Rwanda, samlas blodprover in för nyligen genomförda tester på RTRI-analysen (Rapid Test for Recent Infection) och virusbelastningstestning för alla nydiagnostiserade personer som lever med HIV. Resultaten av en nyligen genomförd klassificering (dvs. att ha förvärvat en HIV-infektion under det senaste året) kommer att returneras till studiedeltagarna under ett planerat besök på en månad efter den första HIV-diagnosen.
Långvarig HIV-infektion
Personer ≥15 år som nyligen har diagnostiserats med hiv, samtycker till att delta i fallbaserad övervakning och nyligen genomförda tester och långtidstesta på snabbtestet för nylig infektion (RTRI).
Övrig: Återgång av långsiktig klassificering
Som en del av rutinbaserad hiv-fallsbaserad övervakning i Rwanda, samlas blodprover in för nyligen genomförda tester på RTRI-analysen (Rapid Test for Recent Infection) och virusbelastningstestning för alla nydiagnostiserade personer som lever med HIV. Resultaten av en långtidsklassificering (dvs. att ha förvärvat en HIV-infektion för mer än ett år sedan) kommer att returneras till studiedeltagarna under det planerade 1-månadersbesöket efter den första HIV-diagnosen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den HIV-positiva avkastningen av indextestning bland kontakter med personer som nyligen diagnostiserats med HIV som testar nyligen kontra långsiktigt.
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader efter initial diagnos
Vi kommer att jämföra antalet hiv-positiva kontakter som är kopplade till nyligen hiv kontra långsiktiga indexfall som nyligen diagnostiserats med hiv.
Från baslinjen till 6 månader efter initial diagnos
Förekomsten av våld i nära relationer i samband med återkomsten av resultat från nyligen genomförda tester bland personer som nyligen diagnostiserats med hiv som testar nyligen kontra långsiktiga tester
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader efter initial HIV-diagnos
Vi kommer att jämföra den inkrementella förändringen av våld i nära relationer till följd av att de senaste testresultaten återsänts mellan 2 och 6 månader, med justering för baslinje och 1 månads uppföljning.
Från baslinjen till 6 månader efter initial HIV-diagnos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

Centers for Disease Control and Prevention
Ministry of Health, Rwanda

Utredare

  • Huvudutredare: Suzue Saito, PhD, Columbia University
  • Huvudutredare: Gallican Rwibasira, MD, Rwanda Biomedical Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2021

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAT5637
  • GG014256-18 (Annat bidrag/finansieringsnummer: CDC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (med borttagning av personligt identifierbar data) kommer att göras tillgängliga samtidigt som slutrapporten släpps till en särskild webbplats där förfrågningar om data kan skickas.

Tidsram för IPD-delning

Individuella deltagares data kommer att göras allmänt tillgängliga cirka sex månader efter att den slutliga datamängden har gjorts tillgänglig för utredarna.

Kriterier för IPD Sharing Access

En avidentifierad datauppsättning kommer att göras tillgänglig för allmänheten på en särskild webbplats. Begärare av individuella deltagardata kommer att skicka in förfrågningar och data kommer att släppas till alla i god tro. begärande institutioner och individer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera