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Évaluation des tests récents d'infection par le VIH-1 au Rwanda

30 août 2023 mis à jour par: Suzue Saito, Columbia University

Évaluation de l'impact des tests d'infection récents par le VIH-1 sur le rendement supplémentaire des tests de dépistage du VIH et les événements indésirables liés au retour des résultats récents des tests d'infection au Rwanda

L'étude est une étude de cohorte observationnelle longitudinale portant sur des personnes nouvellement diagnostiquées séropositives qui consentent à un test de récence et participent à des services de test index, ainsi que sur leurs contacts divulgués.

L'étude évaluera l'impact du test de récence sur le rendement séropositif du test d'index parmi les contacts de personnes nouvellement diagnostiquées vivant avec le VIH et l'incidence des événements indésirables ou des préjudices sociaux suite au retour des résultats de récence parmi les personnes nouvellement diagnostiquées vivant avec le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le test rapide de détection d'une infection récente par le VIH (RTRI) permet de distinguer les personnes récemment infectées de celles qui sont des cas de VIH à long terme. Cela peut aider à orienter les efforts visant à identifier la transmission continue du VIH et à orienter les efforts de prévention ou de traitement. Mais des recherches supplémentaires sont nécessaires sur l’impact du RTRI sur le nombre de personnes séropositives pouvant être identifiées grâce aux tests. De plus, on ne sait pas grand-chose de l’impact que les résultats du RTRI peuvent avoir sur la survenue de violences conjugales.

Un objectif principal de cette étude est de comparer le rendement du dépistage du VIH parmi les contacts de personnes nouvellement diagnostiquées séropositives en fonction du résultat du test de récence. Les enquêteurs extrairont les données régulièrement collectées à partir des dossiers et registres médicaux des participants. De plus, un deuxième objectif principal de cette étude est d'évaluer l'incidence de la violence conjugale associée au retour des résultats des tests de récence parmi les personnes classées comme ayant subi des tests récents ou à long terme. Les participants à l'étude d'index nouvellement diagnostiqués avec le VIH seront interrogés lors de la visite d'inscription initiale après le diagnostic du VIH et lors des visites de suivi à 1, 2 et 6 mois à l'aide d'un instrument de qualité de vie liée à la santé et d'un questionnaire sur la violence conjugale. Les participants seront recrutés dans 60 établissements à volume élevé dans toutes les provinces du Rwanda au cours de la période d'évaluation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1588

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Rwanda Biomedical Centre, Ministry of Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est constituée de personnes âgées de ≥ 15 ans qui reçoivent un nouveau diagnostic de VIH lors de services de dépistage du VIH (c'est-à-dire un cas de VIH non diagnostiqué auparavant) et qui donnent leur consentement éclairé pour que leur sang soit testé pour une infection récente par le VIH.

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de ≥15 ans
  • Être nouvellement diagnostiqué avec le VIH
  • Capacité à parler et à comprendre l'anglais ou le kinyarwanda
  • Consenti à faire partie à la fois de la surveillance basée sur les cas (CBS) (qui comprend le PNS) et de la surveillance récente dans le cadre du protocole CBS distinct et approuvé.
  • Donner un consentement éclairé écrit volontaire pour la collecte de données via des entretiens semi-structurés et des instruments d'enquête
  • Donner un consentement éclairé écrit volontaire pour l’utilisation des données collectées régulièrement
  • Être une femme si elle est reçue à l'établissement en même temps que son partenaire (pour objectif violence conjugale uniquement).

Critère d'exclusion:

  • Se désinscrire ou ne pas consentir, ou ne pas être en mesure de consentir à participer à des entretiens semi-structurés et à remplir les instruments d'enquête
  • Avoir des antécédents de test séropositif (c'est-à-dire ne pas avoir récemment reçu un diagnostic de VIH)
  • Signaler l'utilisation de médicaments antirétroviraux (ARV) pour la gestion du VIH à tout moment pendant la visite du service de dépistage du VIH (HTS).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Infection récente au VIH
Les personnes âgées de ≥ 15 ans qui reçoivent un nouveau diagnostic de VIH consentent à participer à une surveillance basée sur les cas et à des tests de récence et à un test récent sur le test rapide d'infection récente (RTRI).
Autre: Retour du classement récent
Dans le cadre de la surveillance systématique des cas de VIH au Rwanda, des échantillons de sang sont collectés pour des tests de récence sur le test Rapid Test for recent Infection (RTRI) et des tests de charge virale pour toutes les personnes nouvellement diagnostiquées vivant avec le VIH. Les résultats d'une classification récente (c'est-à-dire avoir contracté une infection par le VIH au cours de la dernière année) seront renvoyés aux participants à l'étude lors d'une visite programmée d'un mois après le diagnostic initial du VIH.
Infection à long terme par le VIH
Les personnes de ≥ 15 ans qui reçoivent un nouveau diagnostic de VIH consentent à participer à une surveillance basée sur les cas et à des tests de récence et à subir un test à long terme avec le test rapide d'infection récente (RTRI).
Autre: Retour du classement longue durée
Dans le cadre de la surveillance systématique des cas de VIH au Rwanda, des échantillons de sang sont collectés pour des tests de récence sur le test Rapid Test for recent Infection (RTRI) et des tests de charge virale pour toutes les personnes nouvellement diagnostiquées vivant avec le VIH. Les résultats d'une classification à long terme (c'est-à-dire avoir contracté une infection par le VIH il y a plus d'un an) seront renvoyés aux participants à l'étude lors de la visite prévue d'un mois après le diagnostic initial du VIH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le rendement séropositif du test index parmi les contacts des personnes nouvellement diagnostiquées avec le VIH qui ont été testées récemment par rapport à long terme.
Délai: Du début à 6 mois après le diagnostic initial
Nous comparerons le nombre de contacts séropositifs liés aux cas index récents et à long terme nouvellement diagnostiqués avec le VIH.
Du début à 6 mois après le diagnostic initial
L'incidence de la violence conjugale associée au retour des résultats de tests récents chez les personnes nouvellement diagnostiquées séropositives qui ont subi un test récent par rapport à un test à long terme
Délai: Du début à 6 mois après le diagnostic initial du VIH
Nous comparerons le changement progressif de la violence conjugale résultant du retour des résultats des tests de récence entre 2 et 6 mois, en ajustant pour la ligne de base et le suivi d'un mois.
Du début à 6 mois après le diagnostic initial du VIH

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

Centers for Disease Control and Prevention
Ministry of Health, Rwanda

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suzue Saito, PhD, Columbia University
  • Chercheur principal: Gallican Rwibasira, MD, Rwanda Biomedical Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Première publication (Réel)

1 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAT5637
  • GG014256-18 (Autre subvention/numéro de financement: CDC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (avec suppression des données personnelles identifiables) seront mises à disposition simultanément à la publication du rapport final sur un site Web dédié où les demandes de données peuvent être soumises.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants seront rendues publiques environ six mois après que l'ensemble de données final soit mis à la disposition des enquêteurs.

Critères d'accès au partage IPD

Un ensemble de données anonymisées sera mis à la disposition du public sur un site Web dédié. Les demandeurs de données individuelles des participants soumettront des demandes et les données seront divulguées à tous de bonne foi. institutions et particuliers demandeurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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