Evaluación de las pruebas de infección reciente por VIH-1 en Ruanda
Evaluación del impacto de las pruebas de infección recientes por VIH-1 en el rendimiento incremental de las pruebas de VIH y los eventos adversos relacionados con la devolución de los resultados de las pruebas de infección recientes en Ruanda
El estudio es un estudio de cohorte observacional longitudinal de personas recién diagnosticadas con VIH que dan su consentimiento para realizarse pruebas recientes y participan en servicios de pruebas índice, y sus contactos revelados.
El estudio evaluará el impacto de las pruebas recientes en el rendimiento VIH positivo de las pruebas índice entre los contactos de personas recién diagnosticadas que viven con VIH y la incidencia de eventos adversos o daño social como resultado de la devolución de resultados recientes entre personas recién diagnosticadas que viven con VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prueba rápida para la infección reciente por VIH (RTRI) puede distinguir entre personas que han sido infectadas recientemente y aquellas que son casos de VIH a largo plazo. Esto puede ayudar a guiar los esfuerzos para identificar la transmisión actual del VIH y dirigir los esfuerzos de prevención o tratamiento. Pero se necesita más investigación sobre el impacto del RTRI en la cantidad de personas VIH+ que pueden identificarse mediante pruebas. Además, no se sabe mucho sobre el impacto que los resultados del RTRI pueden tener en la aparición de violencia de pareja.
Un objetivo principal de este estudio es comparar el rendimiento de las pruebas del VIH entre los contactos de personas recién diagnosticadas con el VIH según el resultado de las pruebas recientes. Los investigadores resumirán los datos recopilados de forma rutinaria de los registros y registros médicos de los participantes. Además, un segundo objetivo principal de este estudio es evaluar la incidencia de violencia de pareja asociada con la devolución de los resultados de las pruebas recientes entre aquellos clasificados como pruebas recientes versus a largo plazo. Los participantes del estudio índice recién diagnosticados con VIH serán entrevistados en la visita de inscripción inicial después del diagnóstico de VIH y durante las visitas de seguimiento a los 1, 2 y 6 meses utilizando un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud y un cuestionario sobre violencia de pareja. Los participantes serán reclutados en 60 instalaciones de alto volumen en todas las provincias de Ruanda durante el período de evaluación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kigali, Ruanda
- Rwanda Biomedical Centre, Ministry of Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥15 años
- Ser diagnosticado recientemente con VIH
- Capacidad para hablar y comprender inglés o kinyarwanda.
- Aceptó ser parte tanto de la vigilancia basada en casos (CBS) (que incluye PNS) como de la vigilancia reciente bajo el protocolo CBS separado y aprobado.
- Dar consentimiento informado voluntario por escrito para la recopilación de datos mediante entrevistas semiestructuradas e instrumentos de encuesta.
- Dar consentimiento informado voluntario por escrito para el uso de datos recopilados de forma rutinaria.
- Ser mujer si es recibida en el centro al mismo tiempo que su pareja (únicamente para fines de violencia de pareja).
Criterio de exclusión:
- Optar por no participar o no dar su consentimiento, o no pueden dar su consentimiento para participar en entrevistas semiestructuradas y completar los instrumentos de la encuesta.
- Tener antecedentes de pruebas de VIH positivas (es decir, no haber recibido un diagnóstico reciente de VIH)
- Informar el uso de medicamentos antirretrovirales (ARV) para el control del VIH en cualquier momento durante la visita al servicio de pruebas del VIH (HTS).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Infección reciente por VIH
Las personas ≥15 años de edad a las que se les acaba de diagnosticar VIH, dan su consentimiento para participar en la vigilancia basada en casos y en las pruebas recientes y en la prueba rápida de infección reciente (RTRI).
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Como parte de la vigilancia rutinaria basada en casos de VIH en Ruanda, se recolectan muestras de sangre para realizar pruebas recientes en la prueba rápida de infección reciente (RTRI) y pruebas de carga viral para todas las personas recién diagnosticadas que viven con VIH.
Los resultados de una clasificación reciente (es decir, haber adquirido una infección por VIH en el último año) se devolverán a los participantes del estudio durante una visita programada de 1 mes después del diagnóstico inicial de VIH.
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Infección por VIH a largo plazo
Las personas ≥15 años de edad a las que se les acaba de diagnosticar VIH, dan su consentimiento para participar en la vigilancia basada en casos y en las pruebas recientes y en la prueba rápida de infección reciente (RTRI) a largo plazo.
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Como parte de la vigilancia rutinaria basada en casos de VIH en Ruanda, se recolectan muestras de sangre para realizar pruebas recientes en la prueba rápida de infección reciente (RTRI) y pruebas de carga viral para todas las personas recién diagnosticadas que viven con VIH.
Los resultados de una clasificación a largo plazo (es decir, haber adquirido una infección por VIH hace más de un año) se devolverán a los participantes del estudio durante la visita programada de 1 mes después del diagnóstico inicial de VIH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El rendimiento VIH positivo de las pruebas índice entre los contactos de personas recién diagnosticadas con VIH que realizaron pruebas recientes versus las de largo plazo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después del diagnóstico inicial
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Compararemos la cantidad de contactos VIH positivos que están relacionados con casos índice recientes de VIH versus casos índice a largo plazo recién diagnosticados con VIH.
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Desde el inicio hasta 6 meses después del diagnóstico inicial
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La incidencia de violencia de pareja asociada con la devolución de los resultados de las pruebas recientes entre las personas con diagnóstico reciente de VIH que se someten a pruebas recientes versus a largo plazo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después del diagnóstico inicial de VIH
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Compararemos el cambio incremental en la violencia de pareja resultante de la devolución de los resultados de las pruebas recientes entre 2 y 6 meses, ajustando la línea de base y el seguimiento de 1 mes.
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Desde el inicio hasta 6 meses después del diagnóstico inicial de VIH
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzue Saito, PhD, Columbia University
- Investigador principal: Gallican Rwibasira, MD, Rwanda Biomedical Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
Otros números de identificación del estudio
- AAAT5637
- GG014256-18 (Otro número de subvención/financiamiento: CDC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .