Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV-1 legutóbbi fertőzéstesztjének értékelése Ruandában

2023. augusztus 30. frissítette: Suzue Saito, Columbia University

A HIV-1 közelmúltban végzett fertőzési tesztek hatásának értékelése a HIV-tesztek hozamának növelésére és a ruandai legutóbbi fertőzési tesztek eredményeivel összefüggő nemkívánatos eseményekre

A tanulmány egy longitudinális, megfigyeléses kohorszvizsgálat olyan újonnan diagnosztizált HIV-fertőzött emberekkel, akik beleegyeznek a frissen végzett tesztelésbe, és részt vesznek az indextesztelési szolgáltatásokban, valamint nyilvánosságra hozott kapcsolataikra.

A tanulmány azt fogja értékelni, hogy az újdonságvizsgálat milyen hatással van az újonnan diagnosztizált HIV-fertőzöttek kapcsolatai körében végzett HIV-pozitív hozamra, valamint a nemkívánatos események vagy társadalmi ártalmak előfordulási gyakoriságára az újonnan diagnosztizált HIV-fertőzöttek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közelmúltbeli HIV-fertőzés gyorstesztje (RTRI) különbséget tud tenni a közelmúltban fertőzött és a hosszú távú HIV-fertőzöttek között. Ez segíthet a folyamatban lévő HIV-fertőzés azonosítására irányuló erőfeszítésekben, valamint a közvetlen megelőzési vagy kezelési erőfeszítésekben. További kutatásra van azonban szükség az RTRI-nek a teszteléssel azonosítható HIV+ egyének számára gyakorolt ​​hatásával kapcsolatban. Ezenkívül nem sokat tudunk arról, hogy az RTRI-eredmények visszaküldése milyen hatással lehet az intim párkapcsolati erőszak előfordulására.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa a HIV-szűrési hozamot az újonnan HIV-vel diagnosztizált emberek kapcsolatai között a frissen végzett tesztek eredményei alapján. A nyomozók kivonják a rutinszerűen gyűjtött adatokat a résztvevők egészségügyi feljegyzéseiből és nyilvántartásaiból. Ezen túlmenően e tanulmány második elsődleges célja felmérni a közelmúltbeli tesztek eredményeivel összefüggő párkapcsolati erőszak előfordulását a közelmúltbeli, illetve a hosszú távú tesztelésnek minősítettek között. Az indexvizsgálat újonnan diagnosztizált HIV-fertőzöttjeit a HIV-diagnózist követő első beiratkozási vizit alkalmával, valamint az 1, 2 és 6 hónapos utóellenőrző látogatások alkalmával egy egészséggel kapcsolatos életminőségi eszköz és párkapcsolati erőszak kérdőív segítségével kérdezik meg. A résztvevőket 60 nagy volumenű létesítményből toborozzák Ruanda összes tartományában az értékelési időszak alatt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1588

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Rwanda Biomedical Centre, Ministry of Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció olyan 15 év feletti személyek, akiknél újonnan diagnosztizáltak HIV-fertőzést a HIV-tesztelési szolgáltatások során (azaz egy korábban nem diagnosztizált HIV-eset), és akik tájékozott beleegyezését adják, hogy vérüket friss HIV-fertőzés szempontjából vizsgálják.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥15 év
  • Újonnan diagnosztizálják a HIV-fertőzést
  • Képes beszélni és megérteni angolul vagy kinyarwanda nyelven
  • Hozzájárul ahhoz, hogy részt vegyen az esetalapú felügyeletben (CBS) (amely magában foglalja a PNS-t is) és a közelmúltbeli megfigyelésben a különálló, jóváhagyott CBS protokoll szerint.
  • Adjon önkéntes írásos, tájékozott hozzájárulást a félig strukturált interjú- és felmérési eszközökkel történő adatgyűjtéshez
  • Adjon önkéntes írásos, tájékozott hozzájárulást a rutinszerűen gyűjtött adatok felhasználásához
  • Legyen nő, ha partnerével egy időben fogadják őket az intézményben (csak a párkapcsolati erőszak céljára).

Kizárási kritériumok:

  • Leiratkozik vagy nem járul hozzá, vagy nem tud hozzájárulni a félig strukturált interjúkban való részvételhez és a felmérési eszközök kitöltéséhez
  • A kórelőzményében HIV-pozitív tesztet végeztek (azaz nem újonnan diagnosztizáltak HIV-fertőzést)
  • A HIV-tesztelési szolgálat (HTS) látogatása során bármikor jelentse az antiretrovirális szerek (ARV) használatát a HIV kezelésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Legutóbbi HIV-fertőzés
Azok a 15 év feletti személyek, akiknél újonnan diagnosztizáltak HIV-fertőzést, beleegyeznek, hogy részt vegyenek az esetalapú megfigyelésben és a recenziós vizsgálatban, valamint frissen végeztek a friss fertőzés gyorstesztjén (RTRI).
Egyéb: A legutóbbi besorolás visszaküldése
Ruandában a rutinszerű HIV-esetalapú felügyelet részeként vérmintákat gyűjtenek a közelmúltbeli fertőzések gyorstesztje (RTRI) vizsgálatához és a vírusterhelési teszthez minden újonnan diagnosztizált HIV-fertőzött személy esetében. A közelmúltban végzett besorolás eredményeit (azaz, hogy az elmúlt évben HIV-fertőzést szereztek) visszaküldik a vizsgálatban résztvevőknek a kezdeti HIV-diagnózist követő 1 hónapos látogatás során.
Hosszú távú HIV-fertőzés
Azok a 15 évesnél idősebb személyek, akiknél újonnan diagnosztizáltak HIV-fertőzést, beleegyeznek, hogy részt vegyenek az esetalapú felügyeleti és a recenziós vizsgálatban, és hosszú távon teszteljék a friss fertőzés gyorstesztjét (RTRI).
Egyéb: A hosszú távú besorolás visszatérése
Ruandában a rutinszerű HIV-esetalapú felügyelet részeként vérmintákat gyűjtenek a közelmúltbeli fertőzések gyorstesztje (RTRI) vizsgálatához és a vírusterhelési teszthez minden újonnan diagnosztizált HIV-fertőzött személy esetében. A hosszú távú besorolás eredményeit (azaz ha HIV-fertőzést szereztek több mint egy éve) visszaküldik a vizsgálat résztvevőinek a kezdeti HIV-diagnózist követő 1 hónapos látogatás során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az indexteszt HIV-pozitív hozama az újonnan diagnosztizált HIV-fertőzöttek körében, akik nemrégiben teszteltek, illetve hosszú távúak.
Időkeret: Az alapvonaltól az első diagnózis után 6 hónapig
Összehasonlítjuk azoknak a HIV-pozitív kontaktusoknak a számát, amelyek a közelmúltbeli HIV-fertőzöttekhez kapcsolódnak az újonnan diagnosztizált HIV-fertőzött hosszú távú indexes esetekhez.
Az alapvonaltól az első diagnózis után 6 hónapig
Az újonnan diagnosztizált HIV-fertőzöttek körében a közelmúltbeli tesztek eredményeivel összefüggő párkapcsolati erőszak előfordulása a közelmúltban, illetve a hosszú távú teszteken
Időkeret: A kiindulási állapottól az első HIV-diagnózis után 6 hónapig
Összehasonlítjuk a párkapcsolati erőszak növekvő változását, amely a közelmúltbeli tesztek eredményeinek visszaadásából ered 2 és 6 hónap között, kiigazítva az alapértéket és az 1 hónapos követést.
A kiindulási állapottól az első HIV-diagnózis után 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

Centers for Disease Control and Prevention
Ministry of Health, Rwanda

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suzue Saito, PhD, Columbia University
  • Kutatásvezető: Gallican Rwibasira, MD, Rwanda Biomedical Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAT5637
  • GG014256-18 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CDC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatokat (a személyazonosításra alkalmas adatok eltávolításával) a zárójelentés közzétételével egyidejűleg hozzáférhetõvé teszik egy erre a célra szolgáló weboldalon, ahol adatigénylést lehet benyújtani.

IPD megosztási időkeret

Az egyéni résztvevők adatait körülbelül hat hónappal azután teszik nyilvánossá, hogy a végleges adatkészletet a nyomozók rendelkezésére bocsátották.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az azonosítatlan adatkészlet nyilvánosan elérhető lesz egy erre a célra szolgáló webhelyen. Az egyéni résztvevői adatok kérelmezői kérelmet nyújtanak be, és az adatokat jóhiszeműen kiadják. kérelmező intézmények és magánszemélyek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel