Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af nylige HIV-1-infektionstest i Rwanda

30. august 2023 opdateret af: Suzue Saito, Columbia University

Evaluering af indvirkningen af ​​nylige HIV-1-infektionstests på trinvis HIV-testudbytte og uønskede hændelser forbundet med returnering af nylige infektionstestresultater i Rwanda

Undersøgelsen er en longitudinel, observationel kohorteundersøgelse af personer, der er nydiagnosticeret med hiv, som giver samtykke til nylige test og deltager i indekstesttjenester, og deres afslørede kontakter.

Undersøgelsen vil evaluere indvirkningen af ​​nylige tests på hiv-positive udbytte af indekstest blandt kontakter til nydiagnosticerede mennesker, der lever med hiv, og forekomsten af ​​uønskede hændelser eller social skade som følge af tilbagevendende nylige resultater blandt nydiagnosticerede mennesker, der lever med hiv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den hurtige test for nylig HIV-infektion (RTRI) assay kan skelne mellem personer, der er nyligt smittede, og dem, der er langsigtede HIV-tilfælde. Dette kan hjælpe med at vejlede indsatsen for at identificere igangværende HIV-transmission og direkte forebyggelses- eller behandlingsindsats. Men der er behov for mere forskning om virkningen af ​​RTRI på antallet af HIV+ individer, der kan identificeres gennem test. Desuden vides der ikke meget om den indvirkning, som returnerede RTRI-resultater kan have på forekomsten af ​​vold i nære relationer.

Et primært formål med denne undersøgelse er at sammenligne hiv-testudbyttet blandt kontakter til personer, der nyligt er diagnosticeret med hiv, ved hjælp af nylige testresultater. Efterforskerne vil abstrahere rutinemæssigt indsamlede data fra deltagernes journaler og registre. Derudover er et andet primært formål med denne undersøgelse at vurdere forekomsten af ​​vold i intim partnerskab i forbindelse med tilbagevenden af ​​resultaterne af nylige tests blandt dem, der er klassificeret som testning for nylig versus langvarig. Deltagere i indeksstudiet, der er nyligt diagnosticeret med hiv, vil blive interviewet ved det indledende tilmeldingsbesøg efter hiv-diagnose og under opfølgningsbesøg efter 1, 2 og 6 måneder ved hjælp af et sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument og spørgeskema om vold i intim partnerskab. Deltagerne vil blive rekrutteret fra 60 højvolumenfaciliteter på tværs af alle provinser i Rwanda i løbet af evalueringsperioden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1588

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Rwanda Biomedical Centre, Ministry of Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er personer ≥15 år, som er nyligt diagnosticeret med HIV under HIV-testtjenester (dvs. et tidligere udiagnosticeret HIV-tilfælde), og som giver informeret samtykke til, at deres blod testes for nylig HIV-infektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥15 år
  • Bliv nydiagnosticeret med HIV
  • Evne til at tale og forstå engelsk eller kinyarwanda
  • Samtykke til at være en del af både sagsbaseret overvågning (CBS) (som inkluderer PNS) og nylig overvågning under den separate, godkendte CBS-protokol.
  • Giv frivilligt skriftligt informeret samtykke til dataindsamling via semistrukturerede interview- og undersøgelsesinstrumenter
  • Giv frivilligt skriftligt informeret samtykke til brug af rutinemæssigt indsamlede data
  • Vær kvinde, hvis de bliver modtaget på institutionen samtidig med deres partner (kun med henblik på vold i intim partnerskab).

Ekskluderingskriterier:

  • Fravælg eller giv ikke samtykke, eller er ude af stand til at give samtykke til at deltage i semistrukturerede interviews og udfyldelse af undersøgelsesinstrumenter
  • Har en historie med at teste HIV-positiv (dvs. ikke nydiagnosticeret med HIV)
  • Rapportér brug af antiretroviralt lægemiddel (ARV) til HIV-håndtering på et hvilket som helst tidspunkt under besøget til HIV-testtjenesten (HTS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nylig HIV-infektion
Personer ≥15 år, som er nydiagnosticeret med hiv, giver samtykke til at deltage i case-baseret overvågning og nylige test og tester nyligt på den hurtige test for nylig infektion (RTRI).
Andet: Returnering af seneste klassifikation
Som en del af rutinemæssig HIV-tilfælde-baseret overvågning i Rwanda, indsamles blodprøver til nylige test på Rapid Test for Recent Infection (RTRI) assay og viral load test for alle nydiagnosticerede mennesker, der lever med HIV. Resultater af en nylig klassificering (dvs. at have erhvervet en HIV-infektion inden for det sidste år) vil blive returneret til studiedeltagerne under et planlagt 1-måneds besøg efter den første HIV-diagnose.
Langvarig HIV-infektion
Personer ≥15 år, som er nydiagnosticeret med hiv, giver samtykke til at deltage i case-baseret overvågning og nylige test og langtidstest på den hurtige test for nylig infektion (RTRI).
Andet: Tilbagekomst af langtidsklassifikation
Som en del af rutinemæssig HIV-tilfælde-baseret overvågning i Rwanda, indsamles blodprøver til nylige test på Rapid Test for Recent Infection (RTRI) assay og viral load test for alle nydiagnosticerede mennesker, der lever med HIV. Resultater af en langsigtet klassificering (dvs. at have erhvervet en HIV-infektion for mere end et år siden) vil blive returneret til deltagerne i undersøgelsen under det planlagte 1-måneds besøg efter den første HIV-diagnose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det hiv-positive udbytte af indekstestning blandt kontakter fra personer, der er nyligt diagnosticeret med hiv, som tester nylig versus langsigtet.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter den første diagnose
Vi vil sammenligne antallet af hiv-positive kontakter, der er knyttet til nylige hiv versus langsigtede indekstilfælde, der er nyligt diagnosticeret med hiv.
Fra baseline til 6 måneder efter den første diagnose
Forekomsten af ​​vold i nære relationer i forbindelse med tilbagevenden af ​​resultater fra nylige test blandt personer, der er nyligt diagnosticeret med hiv, som tester nyligt versus langsigtet
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter den første HIV-diagnose
Vi vil sammenligne den trinvise ændring i vold i intim partnerskab som følge af returnering af resultater fra seneste test mellem 2 og 6 måneder, justeret for baseline og 1 måneds opfølgning.
Fra baseline til 6 måneder efter den første HIV-diagnose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention
Ministry of Health, Rwanda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzue Saito, PhD, Columbia University
  • Ledende efterforsker: Gallican Rwibasira, MD, Rwanda Biomedical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2021

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAT5637
  • GG014256-18 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CDC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (med fjernelse af personligt identificerbare data) vil blive gjort tilgængelige samtidig med udgivelsen af ​​den endelige rapport til et dedikeret websted, hvor anmodninger om data kan indsendes.

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltagerdata vil blive gjort offentligt tilgængelige cirka seks måneder efter, at det endelige datasæt er gjort tilgængeligt for efterforskerne.

IPD-delingsadgangskriterier

Et afidentificeret datasæt vil blive gjort offentligt tilgængeligt på et dedikeret websted. Anmodere om individuelle deltagerdata vil indsende anmodninger, og data vil blive frigivet til alle bona fide. anmodende institutioner og enkeltpersoner.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Returnering af seneste klassifikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner