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Valutazione dei test per le infezioni recenti da HIV-1 in Ruanda

30 agosto 2023 aggiornato da: Suzue Saito, Columbia University

Valutazione dell’impatto dei test per l’infezione recente da HIV-1 sulla resa incrementale dei test per l’HIV e sugli eventi avversi legati alla restituzione dei risultati dei test per l’infezione recente in Ruanda

Lo studio è uno studio di coorte longitudinale e osservazionale di persone a cui è stato recentemente diagnosticato l'HIV che acconsentono al test di recency e partecipano ai servizi di test dell'indice e ai loro contatti divulgati.

Lo studio valuterà l’impatto dei test di recency sulla resa HIV positiva del test indice tra i contatti di persone con HIV di nuova diagnosi e l’incidenza di eventi avversi o danni sociali a seguito della restituzione di risultati di recency tra le persone di nuova diagnosi che vivono con l’HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il test rapido per l’infezione da HIV recente (RTRI) può distinguere tra le persone che sono state recentemente infettate e quelle che sono casi di HIV a lungo termine. Ciò può aiutare a guidare gli sforzi per identificare la trasmissione dell’HIV in corso e dirigere gli sforzi di prevenzione o trattamento. Ma sono necessarie ulteriori ricerche sull’impatto dell’RTRI sul numero di individui sieropositivi che possono essere identificati attraverso i test. Inoltre, non si sa molto sull’impatto che la restituzione dei risultati RTRI potrebbe avere sul verificarsi di violenza da parte del partner.

Un obiettivo primario di questo studio è confrontare il risultato del test HIV tra i contatti di persone a cui è stata recentemente diagnosticata l'HIV in base al risultato del test di recency. Gli investigatori estrarranno i dati raccolti regolarmente dalle cartelle cliniche e dai registri dei partecipanti. Inoltre, un secondo obiettivo primario di questo studio è valutare l'incidenza della violenza da parte del partner associata alla restituzione dei risultati dei test di recency tra quelli classificati come test recenti rispetto a quelli a lungo termine. I partecipanti allo studio indice con nuova diagnosi di HIV verranno intervistati alla visita di arruolamento iniziale dopo la diagnosi di HIV e durante le visite di follow-up a 1, 2 e 6 mesi utilizzando uno strumento sulla qualità della vita correlata alla salute e un questionario sulla violenza del partner intimo. I partecipanti verranno reclutati da 60 strutture ad alto volume in tutte le province del Ruanda durante il periodo di valutazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1588

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Rwanda Biomedical Centre, Ministry of Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da persone di età ≥ 15 anni a cui è stato recentemente diagnosticato l'HIV durante i servizi di test HIV (ovvero un caso di HIV precedentemente non diagnosticato) e che forniscono il consenso informato affinché il loro sangue venga analizzato per una recente infezione da HIV.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥15 anni
  • Avere una nuova diagnosi di HIV
  • Capacità di parlare e comprendere l'inglese o il kinyarwanda
  • Ha accettato di far parte sia della sorveglianza basata sui casi (CBS) (che include PNS) sia della sorveglianza recente secondo il protocollo CBS separato e approvato.
  • Fornire il consenso informato scritto volontario per la raccolta dei dati tramite interviste semistrutturate e strumenti di indagine
  • Fornire il consenso informato scritto volontario per l'utilizzo dei dati raccolti regolarmente
  • Essere di sesso femminile se vengono accolte presso la struttura contemporaneamente al proprio partner (solo per finalità di violenza da parte del partner).

Criteri di esclusione:

  • Rinunciare o non acconsentire, o non essere in grado di acconsentire alla partecipazione alle interviste semi-strutturate e al completamento degli strumenti di indagine
  • Avere una storia di positività al test dell'HIV (cioè, non avere una nuova diagnosi di HIV)
  • Segnalare l'uso di farmaci antiretrovirali (ARV) per la gestione dell'HIV in qualsiasi momento durante la visita al servizio di test HIV (HTS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Recente infezione da HIV
Le persone di età ≥ 15 anni a cui è stata recentemente diagnosticata l'HIV acconsentono a partecipare alla sorveglianza basata sui casi e ai test di recency e al test recente con il test rapido per l'infezione recente (RTRI).
Altro: Ritorno della classificazione recente
Nell’ambito della sorveglianza di routine basata sui casi di HIV in Ruanda, vengono raccolti campioni di sangue per i test di recency con il test Rapid Test for Recent Infection (RTRI) e per il test della carica virale per tutte le persone con nuova diagnosi di HIV. I risultati di una classificazione recente (ovvero, aver acquisito un'infezione da HIV nell'ultimo anno) verranno restituiti ai partecipanti allo studio durante una visita programmata di 1 mese dopo la diagnosi iniziale di HIV.
Infezione da HIV a lungo termine
Le persone di età ≥ 15 anni a cui è stata recentemente diagnosticata l'HIV acconsentono a partecipare alla sorveglianza basata sui casi e ai test di recency e al test a lungo termine con il test rapido per l'infezione recente (RTRI).
Altro: Ritorno della classificazione a lungo termine
Nell’ambito della sorveglianza di routine basata sui casi di HIV in Ruanda, vengono raccolti campioni di sangue per i test di recency con il test Rapid Test for Recent Infection (RTRI) e per il test della carica virale per tutte le persone con nuova diagnosi di HIV. I risultati di una classificazione a lungo termine (ovvero, aver acquisito un'infezione da HIV più di un anno fa) verranno restituiti ai partecipanti allo studio durante la visita programmata di 1 mese dopo la diagnosi iniziale di HIV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rendimento HIV positivo del test indice tra i contatti di persone con nuova diagnosi di HIV che hanno effettuato test recenti rispetto a quelli a lungo termine.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la diagnosi iniziale
Confronteremo il numero di contatti positivi all'HIV collegati ai casi indice di HIV recenti rispetto a quelli a lungo termine con nuova diagnosi di HIV.
Dal basale a 6 mesi dopo la diagnosi iniziale
L’incidenza della violenza da parte del partner associata alla restituzione dei risultati dei test recenti tra le persone con nuova diagnosi di HIV che hanno effettuato test recenti rispetto a quelli a lungo termine
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la diagnosi iniziale di HIV
Confronteremo il cambiamento incrementale nella violenza del partner intimo risultante dalla restituzione dei risultati dei test di recency tra 2 e 6 mesi, aggiustando per il basale e il follow-up di 1 mese.
Dal basale a 6 mesi dopo la diagnosi iniziale di HIV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention
Ministry of Health, Rwanda

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzue Saito, PhD, Columbia University
  • Investigatore principale: Gallican Rwibasira, MD, Rwanda Biomedical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAT5637
  • GG014256-18 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CDC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (con la rimozione dei dati di identificazione personale) saranno resi disponibili contemporaneamente al rilascio del rapporto finale su un sito web dedicato dove potranno essere presentate le richieste di dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno resi pubblici circa sei mesi dopo che il set di dati finale sarà stato reso disponibile agli investigatori.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un set di dati deidentificato sarà reso pubblico su un sito web dedicato. I richiedenti dei dati dei singoli partecipanti invieranno richieste e i dati verranno divulgati a tutti in buona fede. istituzioni e individui richiedenti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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