Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van recente HIV-1-infectietests in Rwanda

30 augustus 2023 bijgewerkt door: Suzue Saito, Columbia University

Evaluatie van de impact van recente HIV-1-infectietests op de toenemende HIV-testopbrengst en bijwerkingen gekoppeld aan de terugkeer van recente resultaten van infectietests in Rwanda

De studie is een longitudinale, observationele cohortstudie van mensen bij wie onlangs de diagnose HIV is gesteld en die instemmen met recentheidstesten en deelnemen aan indextestdiensten, en hun openbaar gemaakte contacten.

De studie zal de impact evalueren van recentheidstests op de HIV-positieve opbrengst van indextests onder de contacten van nieuw gediagnosticeerde mensen met HIV en de incidentie van bijwerkingen of sociale schade als gevolg van terugkerende recentheidsresultaten onder nieuw gediagnosticeerde mensen met HIV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De snelle test voor recente HIV-infectie (RTRI) kan onderscheid maken tussen mensen die recentelijk zijn geïnfecteerd en mensen die langdurig HIV-besmet zijn. Dit kan een leidraad zijn voor de inspanningen om de lopende HIV-overdracht te identificeren en om preventie- of behandelingsinspanningen te sturen. Maar er is meer onderzoek nodig naar de impact van RTRI op het aantal HIV+-individuen dat door middel van testen kan worden geïdentificeerd. Bovendien is er niet veel bekend over de impact die terugkerende RTRI-resultaten kunnen hebben op het optreden van partnergeweld.

Een primair doel van dit onderzoek is het vergelijken van de HIV-testopbrengst onder contacten van mensen bij wie onlangs de diagnose HIV is gesteld, op basis van de recentheidstestresultaten. De onderzoekers zullen routinematig verzamelde gegevens uit de medische dossiers en registers van deelnemers abstraheren. Bovendien is een tweede primaire doelstelling van dit onderzoek het beoordelen van de incidentie van partnergeweld geassocieerd met de terugkeer van recente testresultaten onder degenen die geclassificeerd zijn als recent versus langdurig testen. Deelnemers aan de indexstudie bij wie onlangs de diagnose HIV is gesteld, zullen worden geïnterviewd tijdens het eerste inschrijvingsbezoek na de HIV-diagnose en tijdens vervolgbezoeken na 1, 2 en 6 maanden, waarbij gebruik wordt gemaakt van een gezondheidsgerelateerd instrument voor de kwaliteit van leven en een vragenlijst over partnergeweld. Tijdens de evaluatieperiode zullen deelnemers worden gerekruteerd uit 60 grote faciliteiten in alle provincies van Rwanda.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1588

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Rwanda Biomedical Centre, Ministry of Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit personen van 15 jaar en ouder bij wie tijdens de HIV-testdiensten voor het eerst de diagnose HIV is gesteld (dat wil zeggen een niet eerder gediagnosticeerd HIV-geval) en die geïnformeerde toestemming geven om hun bloed te laten testen op een recente HIV-infectie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥15 jaar
  • Nieuw gediagnosticeerd zijn met HIV
  • Vermogen om Engels of Kinyarwanda te spreken en te begrijpen
  • Toegestemd om deel uit te maken van zowel case-based surveillance (CBS) (inclusief PNS) als recentheidssurveillance onder het afzonderlijke, goedgekeurde CBS-protocol.
  • Geef vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het verzamelen van gegevens via semi-gestructureerde interview- en enquête-instrumenten
  • Geef vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het gebruik van routinematig verzamelde gegevens
  • Wees vrouw als zij samen met hun partner in de instelling worden opgevangen (alleen voor de doelstelling partnergeweld).

Uitsluitingscriteria:

  • Afmelden of geen toestemming geven, of niet in staat zijn toestemming te geven voor deelname aan semi-gestructureerde interviews en het invullen van enquête-instrumenten
  • Een geschiedenis hebben van HIV-positief testen (d.w.z. niet nieuw gediagnosticeerd met HIV)
  • Rapporteer het gebruik van antiretrovirale geneesmiddelen (ARV) voor HIV-behandeling op elk moment tijdens het bezoek aan de HIV-testdienst (HTS)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Recente HIV-infectie
Personen ≥15 jaar bij wie onlangs de diagnose HIV is gesteld, stemmen ermee in om deel te nemen aan case-based surveillance en recentheidstesten en om recentelijk te testen op de snelle test voor recente infectie (RTRI).
Ander: Terugkeer van recente classificatie
Als onderdeel van de routinematige surveillance op basis van hiv-gevallen in Rwanda worden bloedmonsters verzameld voor recentheidstesten met de Rapid Test for Recent Infection (RTRI)-test en voor het testen van de virale belasting voor alle nieuw gediagnosticeerde mensen met hiv. Resultaten van een recente classificatie (d.w.z. het hebben van een HIV-infectie in het afgelopen jaar) zullen aan de studiedeelnemers worden teruggegeven tijdens een gepland bezoek van 1 maand na de initiële HIV-diagnose.
Langdurige HIV-infectie
Personen ≥15 jaar bij wie onlangs de diagnose HIV is gesteld, stemmen ermee in om deel te nemen aan case-based surveillance en recentheidstesten en om langdurig te testen op de snelle test voor recente infectie (RTRI).
Ander: Terugkeer van de langetermijnclassificatie
Als onderdeel van de routinematige surveillance op basis van hiv-gevallen in Rwanda worden bloedmonsters verzameld voor recentheidstesten met de Rapid Test for Recent Infection (RTRI)-test en voor het testen van de virale belasting voor alle nieuw gediagnosticeerde mensen met hiv. Resultaten van een langetermijnclassificatie (d.w.z. meer dan een jaar geleden een HIV-infectie hebben opgelopen) zullen aan de studiedeelnemers worden teruggegeven tijdens het geplande bezoek van 1 maand na de initiële HIV-diagnose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De HIV-positieve opbrengst van indextests onder de contacten van mensen bij wie onlangs de diagnose HIV is gesteld en die recent versus langdurig testen.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na de initiële diagnose
We zullen het aantal HIV-positieve contacten dat verband houdt met recente HIV-besmettingen vergelijken met de langetermijnindexgevallen die onlangs met HIV zijn gediagnosticeerd.
Vanaf baseline tot 6 maanden na de initiële diagnose
De incidentie van partnergeweld in verband met de terugkeer van recentheidstestresultaten onder mensen die pas met HIV zijn gediagnosticeerd en die recente versus langdurige tests uitvoeren
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na de initiële HIV-diagnose
We zullen de stapsgewijze verandering in partnergeweld als gevolg van de terugkeer van recentheidstestresultaten tussen 2 en 6 maanden vergelijken, waarbij we ons aanpassen voor de basislijn en de follow-up van 1 maand.
Vanaf baseline tot 6 maanden na de initiële HIV-diagnose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

Centers for Disease Control and Prevention
Ministry of Health, Rwanda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suzue Saito, PhD, Columbia University
  • Hoofdonderzoeker: Gallican Rwibasira, MD, Rwanda Biomedical Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAT5637
  • GG014256-18 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CDC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers (met verwijdering van persoonlijk identificeerbare gegevens) zullen gelijktijdig met de publicatie van het eindrapport beschikbaar worden gesteld op een speciale website waar verzoeken om gegevens kunnen worden ingediend.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens van individuele deelnemers worden ongeveer zes maanden nadat de definitieve gegevensset beschikbaar is gesteld aan onderzoekers openbaar gemaakt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een geanonimiseerde dataset zal publiekelijk beschikbaar worden gemaakt op een speciale website. Aanvragers van individuele deelnemersgegevens zullen verzoeken indienen en de gegevens zullen aan iedereen te goeder trouw worden vrijgegeven. verzoekende instellingen en individuen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren