双环醇治疗急性DILI的多中心、随机、双盲、阳性对照临床试验
2022年8月3日 更新者：Drug Induced Liver Disease Study Group
双环醇片治疗急性药物性肝损伤的多中心、随机、双盲、阳性对照Ⅲ期临床试验
本研究采用多中心、随机、双盲、阳性对照药物、优效性试验设计，采用双盲双模拟技术。
将符合条件的受试者按照1:1的比例随机分为试验组和阳性药物对照组,治疗4周,停药后随访4周。
研究概览
详细说明
以多烯磷脂酰胆碱胶囊为阳性对照药，进一步评价双环醇治疗急性药源性肝损伤的安全性和有效性。
本研究采用多中心、随机、双盲、阳性对照药物、优效性试验设计，采用双盲双模拟技术。 将符合条件的受试者按照1:1的比例随机分为试验组和阳性药物对照组,治疗4周,停药后随访4周。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
360
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yimin Mao
- 电话号码：13003175438
- 邮箱：maoym11968@163.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 招聘中
- Renji Hospital ，Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
-
接触：
- Yimin Mao
- 电话号码：13003175438
- 邮箱：maoym11968@163.com
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 尚未招聘
- 905th Hospital of PLA Navy
-
接触：
- Chengwei Chen
- 电话号码：13901989118
- 邮箱：ccw2@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18~75岁，男女不限；
- 筛查时，血清肝生化检测阈值符合下列标准之一： i：ALT≥5ULN； ii：ALP≥2ULN； iii：ALT≥3ULN，且TBiL≥2ULN；
- 筛选时主要选择以ALT显着升高为主要表现的肝细胞损伤型或混合型DILI患者；
- 符合急性药物性肝损伤临床诊断标准，RUCAM因果关系量表评分≥6分。 如果RUCAM因果关系量表评分为3~5分，则受试者需要三位肝病专家来确认其是否为DILI患者，同时三位肝病专家中至少有两人的判断相同。
- 肝脏生化指标（ALT、AST、ALP、GGT、TBiL、白蛋白、凝血酶原时间）异常持续不超过90天；
- 患者可以了解实验的性质、疾病的性质、药物的特点、相关的治疗方法以及参与试验可能需要承担的风险，并签署知情同意书。
排除标准：
- 其他原因引起的肝损伤，如病毒性肝炎、酒精性肝病、非酒精性脂肪肝等；
- 急性或亚急性肝衰竭患者；急性肝功能衰竭或肝功能失代偿患者，如肝性脑病、腹水、白蛋白低于正常值、凝血酶原时间国际标准化比值（INR）大于1.5；
- 胆汁淤积性 DILI；
- 血清肌酐超过 ULN 的 1.5 倍；
- 严重或危及生命的心、肺、脑、肾、胃肠道和全身性疾病；
- 同时应用影响本试验疗效的药物；
- 对实验药物过敏或不耐受；
- 无法表达自己的抱怨，如精神疾病、严重神经官能症患者；
- 患者不能配合，依从性差；
- 孕妇和哺乳期妇女或准备怀孕的妇女；
- 患者在进入本研究前3个月内参加过其他临床试验；
- 最近3天内使用除熊去氧胆酸或腺苷蛋氨酸以外的其他保肝药物；
- 研究人员认为不合适。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
实验组：每次口服双环醇50mg，每日3次，连续4周。
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实验组：每次口服双环醇50mg，每日3次，连续4周。
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有源比较器：控制组
对照组：每次口服多烯磷脂酰胆碱456mg，每日3次，连续4周。
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对照组：每次口服多烯磷脂酰胆碱456mg，每日3次，连续4周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗4周后血清ALT正常化率
大体时间：治疗4周后
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治疗4周后血清ALT正常化率
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治疗4周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗2周后血清ALT正常化率
大体时间：治疗2周后
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治疗2周后血清ALT正常化率
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治疗2周后
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治疗 2 周时血清 ALT 相对于基线的降低值；
大体时间：治疗2周后
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治疗 2 周时血清 ALT 相对于基线的降低值；
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治疗2周后
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治疗 4 周时血清 ALT 相对于基线的降低值；
大体时间：治疗4周后
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治疗 4 周时血清 ALT 相对于基线的降低值；
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治疗4周后
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从治疗开始到ALT恢复的时间
大体时间：长达 4 周
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从治疗开始到ALT恢复的时间
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长达 4 周
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治疗2周后血清AST正常化率
大体时间：治疗2周后
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治疗2周后血清AST正常化率
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治疗2周后
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治疗4周后血清AST正常化率
大体时间：治疗4周后
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治疗4周后血清AST正常化率
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治疗4周后
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治疗 2 周时血清 AST 相对于基线的降低。
大体时间：治疗2周后
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治疗 2 周时血清 AST 相对于基线的降低。
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治疗2周后
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治疗 4 周时血清 AST 相对于基线的降低。
大体时间：治疗4周后
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治疗 4 周时血清 AST 相对于基线的降低。
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治疗4周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Chengwei Chen、905th Hospital of PLA Navy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月20日
初级完成 (预期的)
2023年5月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月21日
首次发布 (实际的)
2021年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月3日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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