Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, pozytywnie kontrolowane badanie kliniczne bicyklolu w leczeniu ostrej DILI

Kryteria przyjęcia:

1. 18~75 lat, mężczyzna lub kobieta;
2. W badaniu przesiewowym próg testu biochemicznego wątroby w surowicy spełnia jedno z następujących kryteriów: i: ALT≥5GGN; ii: ALP≥2GGN; iii: ALT≥3GGN i TBiL≥2GGN;
3. Podczas skriningu wybrano głównie pacjentów z typem uszkodzenia komórek wątrobowych lub DILI typu mieszanego, objawiającymi się głównie znacznym wzrostem aktywności ALT;
4. Spełniając standardy klinicznego rozpoznania ostrego polekowego uszkodzenia wątroby, wynik w skali przyczynowości RUCAM wynosi co najmniej 6 punktów. Jeśli wynik skali przyczynowości RUCAM wynosi 3~5, pacjent potrzebuje trzech ekspertów od chorób wątroby, aby potwierdzić, czy jest pacjentem DILI, tymczasem co najmniej dwóch z trzech ekspertów od chorób wątroby powinno mieć taką samą ocenę.
5. Nieprawidłowości wskaźników biochemicznych wątroby (ALT, AST, ALP, GGT, TBiL, albumina, czas protrombinowy) utrzymywały się nie dłużej niż 90 dni;
6. Pacjenci mogą zrozumieć charakter eksperymentu, charakter choroby, charakterystykę leków, związane z nimi metody leczenia oraz ryzyko, jakie mogą ponieść, jeśli wezmą udział w badaniu i podpiszą świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Uszkodzenie wątroby jest spowodowane innymi przyczynami, takimi jak wirusowe zapalenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby, niealkoholowe stłuszczenie wątroby itp.;
2. Pacjenci z ostrą lub podostrą niewydolnością wątroby; pacjenci z ostrą niewydolnością wątroby lub dekompensacją czynności wątroby, taką jak encefalopatia wątrobowa, wodobrzusze, albumina poniżej normy, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) czasu protrombinowego większy niż 1,5;
3. cholestatyczny DILI;
4. Stężenie kreatyniny w surowicy przekracza 1,5-krotność GGN;
5. Ciężkie lub zagrażające życiu choroby serca, płuc, mózgu, nerek, przewodu pokarmowego i układowe;
6. Jednoczesne stosowanie leków wpływających na skuteczność tego badania;
7. Alergia lub nietolerancja na leki eksperymentalne;
8. Bez możliwości wyrażenia swoich skarg, takich jak choroba psychiczna i ciężka nerwica pacjenta;
9. Pacjent nie może współpracować i słaba zgodność;
10. Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub kobiety przygotowujące się do ciąży;
11. Pacjent uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania;
12. Stosowanie innych leków chroniących wątrobę z wyjątkiem kwasu ursodeoksycholowego lub ademetioniny w ciągu ostatnich 3 dni;
13. Naukowcy uważają, że nie nadaje się.