El ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control positivo de biciclol en el tratamiento de la DILI aguda

Criterios de inclusión:

1. 18~75 años, hombre o mujer;
2. Al momento de la detección, el umbral de la prueba bioquímica hepática en suero cumple con uno de los siguientes criterios: i: ALT≥5ULN; ii: ALP≥2ULN; iii: ALT≥3ULN y TBiL≥2ULN;
3. Durante el cribado se seleccionaron principalmente los pacientes con lesión hepatocelular tipo o tipo mixto DILI manifestado principalmente por un aumento significativo de ALT;
4. Cumpliendo con el estándar de diagnóstico clínico de lesión hepática aguda inducida por fármacos, la puntuación de la escala de causalidad RUCAM es mayor o igual a 6 puntos. Si la puntuación de la escala de causalidad de RUCAM es de 3 a 5, el sujeto necesita tres expertos en enfermedades hepáticas para confirmar si es un paciente DILI, mientras tanto, al menos dos de los tres expertos en enfermedades hepáticas deben tener el mismo juicio.
5. Las anomalías en los índices bioquímicos hepáticos (ALT, AST, ALP, GGT, TBiL, albúmina, tiempo de protrombina) no duraron más de 90 días;
6. Los pacientes pueden comprender la naturaleza del experimento, la naturaleza de la enfermedad, las características de los medicamentos, los métodos de tratamiento relacionados y el riesgo que pueden tener que correr si participan en la prueba y firman el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. La lesión hepática es causada por otras razones, como hepatitis viral, enfermedad hepática alcohólica, enfermedad hepática grasa no alcohólica, etc.;
2. Pacientes con insuficiencia hepática aguda o subaguda; pacientes con insuficiencia hepática aguda o descompensación hepática, como encefalopatía hepática, ascitis, albúmina inferior al valor normal, índice internacional normalizado (INR) de tiempo de protrombina superior a 1,5;
3. DILI colestásico;
4. La creatinina sérica es más de 1,5 veces el LSN;
5. Enfermedades cardíacas, pulmonares, cerebrales, renales, gastrointestinales y sistémicas graves o potencialmente mortales;
6. Aplicación simultánea de medicamentos que afecten la eficacia de este ensayo;
7. Alergia o intolerancia a medicamentos experimentales;
8. Sin capacidad para expresar sus quejas, como enfermedad mental y paciente con neurosis severa;
9. El paciente no puede cooperar y el cumplimiento deficiente;
10. Mujeres embarazadas y lactantes o mujeres que se preparan para el embarazo;
11. El paciente participó en otros ensayos clínicos en los 3 meses antes de ingresar a este estudio;
12. Uso de otros medicamentos protectores del hígado excepto ácido ursodesoxicólico o ademetionina en los últimos 3 días;
13. Los investigadores consideran que no es adecuado.