O ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado positivo de biciclol no tratamento de DILI aguda

Critério de inclusão:

1. 18~75 anos, masculino ou feminino;
2. Na triagem, o limiar do teste bioquímico sérico do fígado atende a um dos seguintes critérios: i: ALT≥5LSN; ii: ALP≥2LSN; iii: ALT≥3LSN e TBiL≥2LSN;
3. Durante a triagem, foram selecionados principalmente os pacientes com tipo de lesão hepatocelular ou tipo misto DILI manifestado principalmente por um aumento significativo de ALT;
4. Atendendo ao padrão de diagnóstico clínico de lesão hepática aguda induzida por drogas, a pontuação da escala de causalidade RUCAM é maior ou igual a 6 pontos. Se a pontuação da escala de causalidade RUCAM for de 3 a 5, o indivíduo precisa de três especialistas em doenças hepáticas para confirmar se ele é um paciente DILI, enquanto isso, pelo menos dois dos três especialistas em doenças hepáticas devem ter o mesmo julgamento.
5. As anormalidades dos índices bioquímicos hepáticos (ALT, AST, ALP, GGT, TBiL, albumina, tempo de protrombina) não duraram mais de 90 dias;
6. Os pacientes podem entender a natureza do experimento, a natureza da doença, a característica dos medicamentos, os métodos de tratamento relacionados e o risco que podem precisar assumir se participarem do teste e assinarem o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. A lesão hepática é causada por outras razões, como hepatite viral, doença hepática alcoólica, doença hepática gordurosa não alcoólica, etc.;
2. Pacientes com insuficiência hepática aguda ou subaguda; pacientes com insuficiência hepática aguda ou descompensação hepática, como encefalopatia hepática, ascite, albumina abaixo do valor normal, razão normalizada internacional (INR) do tempo de protrombina maior que 1,5;
3. DILI colestático;
4. A creatinina sérica é superior a 1,5 vezes o LSN;
5. Doenças cardíacas, pulmonares, cerebrais, renais, gastrointestinais e sistêmicas graves ou com risco de vida;
6. Aplicação simultânea de medicamentos que afetam a eficácia deste ensaio;
7. Alergia ou intolerância a drogas experimentais;
8. Sem capacidade de expressar suas queixas, como doença mental e paciente com neurose grave;
9. O paciente não pode cooperar e não cumpre;
10. Mulheres grávidas e lactantes ou mulheres em preparação para a gravidez;
11. O paciente participou de outros ensaios clínicos em 3 meses antes de entrar neste estudo;
12. Uso de outras drogas protetoras do fígado, exceto ácido ursodesoxicólico ou ademetionina, nos últimos 3 dias;
13. Os pesquisadores consideram não adequado.