急性DILIの治療におけるビシクロルの多施設ランダム化二重盲検ポジティブコントロール臨床試験

包含基準:

1. 18~75歳の男性または女性;
2. -スクリーニングの際、血清肝生化学検査の閾値は次の基準のいずれかを満たしています：i：ALT≧5ULN。 ii: ALP≥2ULN; iii: ALT≥3ULN、および TBiL≥2ULN;
3. スクリーニング中、主にALTの有意な増加によって明らかにされる肝細胞損傷型または混合型DILIの患者が主に選択されました。
4. 急性薬物性肝障害の臨床診断の基準を満たしており、RUCAM因果関係尺度スコアは6点以上です。 RUCAM因果尺度スコアが3~5の場合、被験者はDILI患者であるかどうかを確認するために3人の肝疾患の専門家が必要ですが、3人の肝疾患の専門家のうち少なくとも2人は同じ判断を下す必要があります。
5. 肝臓の生化学的指標 (ALT、AST、ALP、GGT、TBiL、アルブミン、プロトロンビン時間) の異常は 90 日以上持続しませんでした。
6. 患者は、実験に参加し、インフォームドコンセントに署名することで、実験の性質、疾患の性質、薬の特性、関連する治療法、および負担する必要があるリスクを理解できます。

除外基準:

1. 肝障害は、ウイルス性肝炎、アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪肝疾患などの他の理由によって引き起こされます。
2. 急性または亜急性肝不全の患者;肝性脳症、腹水、アルブミンなどの急性肝不全または肝代償不全の患者、アルブミンが正常値未満、プロトロンビン時間の国際正規化比（INR）が1.5を超える;
3. 胆汁うっ滞性DILI;
4. 血清クレアチニンは ULN の 1.5 倍以上です。
5. 重度または生命を脅かす心臓、肺、脳、腎臓、胃腸および全身疾患;
6. この試験の有効性に影響を与える薬物の同時適用;
7. 実験薬に対するアレルギーまたは不耐性;
8. 精神疾患や重度の神経症患者など、自分の不満を表現する能力がない;
9. 患者は協力できず、コンプライアンスが不十分です。
10. 妊娠中および授乳中の女性または妊娠の準備をしている女性;
11. 患者は、この研究に参加する前の 3 か月間、他の臨床試験に参加しました。
12. -過去3日以内にウルソデオキシコール酸またはアデメチオニンを除く他の肝臓保護薬を使用;
13. 研究者は適切ではないと考えています。