Multisenter, randomisert, dobbeltblindet, positivt kontrollert klinisk forsøk med bicyklol i behandling av akutt DILI

Inklusjonskriterier:

1. 18~75 år gammel, mann eller kvinne;
2. Ved screening oppfyller terskelen for serumleverbiokjemisk test ett av følgende kriterier: i: ALT≥5ULN; ii: ALP≥2ULN; iii: ALT≥3ULN og TBiL≥2ULN;
3. I løpet av screeningen ble pasientene med hepatocellulær skadetype eller blandet type DILI hovedsakelig manifestert ved en signifikant økning i ALAT valgt;
4. For å oppfylle standarden for klinisk diagnose av akutt medikamentindusert leverskade, er RUCAM-årsaksskalaen mer enn eller lik 6 poeng. Hvis RUCAM-kausalitetsskalaen er 3~5, trenger forsøkspersonen tre leversykdomseksperter for å bekrefte om han er DILI-pasient, i mellomtiden bør minst to av tre leversykdomseksperter ha samme vurdering.
5. Biokjemiske leverindekser (ALT, AST, ALP, GGT, TBiL, albumin, protrombintid) varte ikke mer enn 90 dager;
6. Pasienter kan forstå eksperimentets natur, sykdommens karakter, legemidlers karakteristika, relaterte behandlingsmetoder og risikoen de kan måtte bære hvis de deltar i testen og signerer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

1. Leverskade er forårsaket av andre årsaker, for eksempel viral hepatitt, alkoholisk leversykdom, ikke-alkoholisk fettleversykdom, etc.;
2. Pasienter med akutt eller subakutt leversvikt; pasienter med akutt leversvikt eller leverdekompensasjon, som hepatisk encefalopati, ascites, albumin er mindre enn normal verdi, International normalized ratio (INR) av protrombintid større enn 1,5;
3. Kolestatisk DILI;
4. Serumkreatinin er mer enn 1,5 ganger ULN;
5. Alvorlige eller livstruende hjerte-, lunge-, hjerne-, nyre-, gastrointestinale og systemiske sykdommer;
6. Samtidig bruk av legemidler som påvirker effekten av denne studien;
7. Allergi eller intoleranse mot eksperimentelle legemidler;
8. Uten evne til å uttrykke sine klager, for eksempel psykisk sykdom og alvorlig nevrosepasient;
9. Pasienten kan ikke samarbeide og dårlig etterlevelse;
10. Gravide og ammende kvinner eller kvinner som forbereder seg på graviditet;
11. Pasienten deltok i andre kliniske studier i 3 måneder før han gikk inn i denne studien;
12. Bruk av andre leverbeskyttende legemidler unntatt ursodeoksykolsyre eller ademetionin innen de siste 3 dagene;
13. Forskerne mener ikke er egnet.