Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, positiivisesti kontrolloitu kliininen bicyclol-tutkimus akuutin DILI:n hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-75 vuotta vanha, mies tai nainen;
2. Seulonnassa seerumin maksan biokemiallisen testin kynnys täyttää yhden seuraavista kriteereistä: i: ALT≥5ULN; ii: ALP≥2ULN; iii: ALT≥3ULN ja TBiL≥2ULN;
3. Seulonnan aikana valittiin pääasiassa potilaat, joilla oli hepatosellulaarinen vauriotyyppi tai sekatyyppinen DILI, joka ilmeni pääasiassa merkittävänä ALAT-arvon nousuna;
4. Täyttää akuutin lääkkeiden aiheuttaman maksavaurion kliinisen diagnoosin standardin, joten RUCAM-syy-asteikon pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 pistettä. Jos RUCAM-kausaalisuusasteikon pistemäärä on 3–5, tutkittava tarvitsee kolme maksasairausasiantuntijaa vahvistamaan, onko hän DILI-potilas, ja sillä välin vähintään kahdella kolmesta maksasairausasiantuntijasta tulisi olla sama arvio.
5. Maksan biokemiallisten indeksien (ALT, AST, ALP, GGT, TBiL, albumiini, protrombiiniaika) poikkeavuudet kestivät enintään 90 päivää;
6. Potilaat voivat ymmärtää kokeen luonteen, sairauden luonteen, lääkkeiden ominaispiirteet, niihin liittyvät hoitomenetelmät ja riskin, joka heidän mahdollisesti on otettava, jos hän osallistuu kokeeseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Maksavaurion aiheuttavat muut syyt, kuten virushepatiitti, alkoholiperäinen maksasairaus, alkoholiton rasvamaksatauti jne.;
2. Potilaat, joilla on akuutti tai subakuutti maksan vajaatoiminta; potilailla, joilla on akuutti maksan vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta, kuten hepaattinen enkefalopatia, askites, albumiini on normaalia pienempi, protrombiiniajan kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on yli 1,5;
3. Kolestaattinen DILI;
4. Seerumin kreatiniini on yli 1,5 kertaa ULN;
5. Vakavat tai hengenvaaralliset sydän-, keuhko-, aivo-, munuais-, maha-suolikanavan ja systeemiset sairaudet;
6. Tämän kokeen tehoon vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö;
7. Allergia tai intoleranssi kokeellisiin lääkkeisiin;
8. joilla ei ole kykyä ilmaista valituksiaan, kuten mielisairaus ja vakava neuroosipotilas;
9. Potilas ei voi tehdä yhteistyötä ja hän on huono hoitomyöntyvyys;
10. Raskaana olevat ja imettävät naiset tai naiset, jotka valmistautuvat raskauteen;
11. Potilas osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista;
12. Muiden maksan toimintaa suojaavien lääkkeiden, paitsi ursodeoksikoolihapon tai ademetioniinin, käyttö viimeisen kolmen päivän aikana;
13. Tutkijoiden mielestä se ei sovellu.