Multicenter, randomiserat, dubbelblind, positivt kontrollerad klinisk prövning av bicyklol vid behandling av akut DILI

Inklusionskriterier:

1. 18~75 år gammal, man eller kvinna;
2. Vid screening uppfyller tröskelvärdet för biokemiskt levertest i serum ett av följande kriterier: i: ALT≥5ULN; ii: ALP > 2ULN; iii: ALT≥3ULN och TBiL≥2ULN;
3. Under screeningen utvaldes huvudsakligen patienter med hepatocellulär skada eller DILI av blandad typ, huvudsakligen manifesterad av en signifikant ökning av ALT;
4. För att uppfylla standarden för klinisk diagnos av akut läkemedelsinducerad leverskada är RUCAM-kausalitetsskalan mer än eller lika med 6 poäng. Om RUCAM-kausalitetsskalan är 3~5, behöver försökspersonen tre leversjukdomsexperter för att bekräfta om han är DILI-patient, under tiden bör minst två av tre leversjukdomsexperter ha samma bedömning.
5. Avvikelser i leverns biokemiska index (ALT, AST, ALP, GGT, TBiL, albumin, protrombintid) varade inte mer än 90 dagar;
6. Patienter kan förstå experimentets natur, sjukdomens karaktär, läkemedels egenskaper, relaterade behandlingsmetoder och risken de kan behöva bära om de deltar i testet och undertecknar det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

1. Leverskada orsakas av andra orsaker, såsom viral hepatit, alkoholisk leversjukdom, icke-alkoholisk fettleversjukdom, etc.;
2. Patienter med akut eller subakut leversvikt; patienter med akut leversvikt eller leverdekompensation, såsom hepatisk encefalopati, ascites, albumin är lägre än normalt värde, International normalized ratio (INR) av protrombintid större än 1,5;
3. Kolestatisk DILI;
4. Serumkreatinin är mer än 1,5 gånger ULN;
5. Allvarliga eller livshotande hjärt-, lung-, hjärn-, njur-, gastrointestinala och systemiska sjukdomar;
6. Samtidig applicering av läkemedel som påverkar effekten av denna prövning;
7. Allergi eller intolerans mot experimentella läkemedel;
8. Utan förmåga att uttrycka sina klagomål, såsom psykisk sjukdom och svår neurospatient;
9. Patienten kan inte samarbeta och dålig följsamhet;
10. Gravida och ammande kvinnor eller kvinnor som förbereder sig för graviditet;
11. Patienten deltog i andra kliniska prövningar under 3 månader innan han gick in i denna studie;
12. Användning av andra leverskyddande läkemedel förutom ursodeoxicholsyra eller ademetionin inom de senaste 3 dagarna;
13. Forskarna anser inte vara lämpliga.