L'essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé positif sur le bicyclol dans le traitement du DILI aigu

Critère d'intégration:

1. 18 ~ 75 ans, homme ou femme ;
2. Lors du dépistage, le seuil du test biochimique hépatique sérique répond à l'un des critères suivants : i : ALT≥5ULN ; ii : ALP≥2ULN ; iii : ALT≥3ULN et TBiL≥2ULN ;
3. Lors du dépistage, les patients présentant un DILI de type lésion hépatocellulaire ou de type mixte se manifestant principalement par une augmentation significative des ALAT ont été majoritairement sélectionnés ;
4. Répondant à la norme de diagnostic clinique des lésions hépatiques aiguës d'origine médicamenteuse, le score de l'échelle de causalité RUCAM est supérieur ou égal à 6 points. Si le score de l'échelle de causalité RUCAM est de 3 à 5, le sujet a besoin de trois experts en maladies du foie pour confirmer s'il est un patient DILI, tandis qu'au moins deux des trois experts en maladies du foie doivent avoir le même jugement.
5. Les anomalies des indices biochimiques hépatiques (ALT, AST, ALP, GGT, TBiL, albumine, temps de prothrombine) n'ont pas duré plus de 90 jours ;
6. Les patients peuvent comprendre la nature de l'expérience, la nature de la maladie, les caractéristiques des médicaments, les méthodes de traitement associées et le risque qu'ils peuvent avoir à supporter s'ils participent au test et signent le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Les lésions hépatiques sont causées par d'autres raisons, telles que l'hépatite virale, la maladie alcoolique du foie, la stéatose hépatique non alcoolique, etc.
2. Patients souffrant d'insuffisance hépatique aiguë ou subaiguë ; les patients présentant une insuffisance hépatique aiguë ou une décompensation hépatique, telle qu'une encéphalopathie hépatique, une ascite, une albumine inférieure à la valeur normale, un rapport international normalisé (INR) du temps de prothrombine supérieur à 1,5 ;
3. DILI cholestatique ;
4. La créatinine sérique est supérieure à 1,5 fois la LSN ;
5. Maladies cardiaques, pulmonaires, cérébrales, rénales, gastro-intestinales et systémiques graves ou potentiellement mortelles ;
6. Application simultanée de médicaments qui affectent l'efficacité de cet essai ;
7. Allergie ou intolérance aux médicaments expérimentaux;
8. Sans capacité d'exprimer leurs plaintes, telles que les patients atteints de maladie mentale et de névrose grave ;
9. Le patient ne peut pas coopérer et une mauvaise observance ;
10. Femmes enceintes et allaitantes ou femmes se préparant à une grossesse ;
11. Le patient a participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois avant d'entrer dans cette étude ;
12. Utilisation d'autres médicaments protecteurs du foie, à l'exception de l'acide ursodésoxycholique ou de l'adémétionine au cours des 3 derniers jours ;
13. Les chercheurs considèrent pas approprié.