A Bicyclol többközpontú, randomizált, kettős vak, pozitív kontrollált klinikai vizsgálata az akut DILI kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. 18-75 éves, férfi vagy nő;
2. Szűréskor a szérum máj biokémiai teszt küszöbértéke megfelel az alábbi kritériumok egyikének: i: ALT≥5ULN; ii: ALP≥2ULN; iii: ALT≥3ULN és TBiL≥2ULN;
3. A szűrés során elsősorban a hepatocelluláris sérülés típusú vagy kevert típusú DILI-ben szenvedő betegeket választottuk ki, amelyek főként jelentős ALT-emelkedésben nyilvánulnak meg;
4. Az akut gyógyszer-indukált májkárosodás klinikai diagnózisának standardjának megfelelően a RUCAM oksági skála pontszáma 6 pontnál nagyobb vagy azzal egyenlő. Ha a RUCAM oksági skála pontszáma 3-5, akkor az alanynak három májbetegség-szakértőre van szüksége annak megerősítésére, hogy DILI-beteg-e, míg a három májbetegség-szakértő közül legalább kettőnek ugyanazzal az ítélettel kell rendelkeznie.
5. A máj biokémiai indexei (ALT, AST, ALP, GGT, TBiL, albumin, protrombin idő) eltérései legfeljebb 90 napig tartottak;
6. A páciensek megérthetik a kísérlet jellegét, a betegség természetét, a gyógyszerek jellemzőit, a kapcsolódó kezelési módszereket, valamint azt, hogy milyen kockázatot kell viselniük, ha részt vesznek a vizsgálatban és aláírják a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

1. A májkárosodást más okok okozzák, például vírusos hepatitis, alkoholos májbetegség, nem alkoholos zsírmájbetegség stb.;
2. Akut vagy szubakut májelégtelenségben szenvedő betegek; akut májelégtelenségben vagy májdekompenzációban szenvedő betegeknél, mint például hepatikus encephalopathia, ascites, az albumin a normál értéknél kisebb, a protrombin idő nemzetközi normalizált aránya (INR) nagyobb, mint 1,5;
3. Kolesztatikus DILI;
4. A szérum kreatinin több mint 1,5-szerese a normálérték felső határának;
5. Súlyos vagy életveszélyes szív-, tüdő-, agy-, vese-, gyomor-bélrendszeri és szisztémás betegségek;
6. A vizsgálat hatékonyságát befolyásoló gyógyszerek egyidejű alkalmazása;
7. Kísérleti gyógyszerekkel szembeni allergia vagy intolerancia;
8. Nem tudják kifejezni panaszaikat, például mentális betegségben és súlyos neurózisban szenvedő betegeknél;
9. A beteg nem tud együttműködni, és rossz az együttműködés;
10. Terhes és szoptató nők vagy terhességre készülő nők;
11. A páciens más klinikai vizsgálatokban vett részt 3 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt;
12. Az urzodezoxikólsav vagy az ademetionin kivételével más májvédő gyógyszerek alkalmazása az elmúlt 3 napon belül;
13. A kutatók nem tartják megfelelőnek.