Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, pozitivně kontrolovaná klinická studie bicyklolu v léčbě akutního DILI

Kritéria pro zařazení:

1. 18~75 let, muž nebo žena;
2. Při screeningu splňuje práh sérového jaterního biochemického testu jedno z následujících kritérií: i: ALT≥5ULN; ii: ALP>2ULN; iii: ALT≥3ULN a TBiL≥2ULN;
3. Během screeningu byli vybráni především pacienti s hepatocelulárním poškozením typu nebo smíšeným typem DILI, projevující se především signifikantním zvýšením ALT;
4. Skóre škály kauzality RUCAM, které splňuje standard klinické diagnózy akutního poškození jater vyvolaného léky, je větší nebo rovno 6 bodům. Pokud je skóre škály kauzality RUCAM 3~5, subjekt potřebuje tři odborníky na onemocnění jater, aby potvrdili, zda je pacientem DILI, mezitím by alespoň dva ze tří odborníků na onemocnění jater měli mít stejný úsudek.
5. Abnormality jaterních biochemických indexů (ALT, AST, ALP, GGT, TBiL, albumin, protrombinový čas) netrvaly déle než 90 dní;
6. Pacienti mohou porozumět povaze experimentu, povaze onemocnění, charakteristikám léků, souvisejícím léčebným metodám a riziku, které mohou muset nést, pokud se testu zúčastní a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Poškození jater je způsobeno jinými důvody, jako je virová hepatitida, alkoholické onemocnění jater, nealkoholické ztučnění jater atd.;
2. Pacienti s akutním nebo subakutním selháním jater; pacienti s akutním selháním jater nebo jaterní dekompenzací, jako je jaterní encefalopatie, ascites, albumin je nižší než normální hodnota, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) protrombinového času větší než 1,5;
3. Cholestatické DILI;
4. Sérový kreatinin je více než 1,5krát ULN;
5. Závažná nebo život ohrožující onemocnění srdce, plic, mozku, ledvin, gastrointestinálního traktu a systémová onemocnění;
6. Současná aplikace léků, které ovlivňují účinnost této studie;
7. Alergie nebo intolerance na experimentální drogy;
8. Bez schopnosti vyjádřit své stížnosti, jako je duševní onemocnění a těžká neuróza pacienta;
9. Pacient nemůže spolupracovat a špatná compliance;
10. Těhotné a kojící ženy nebo ženy připravující se na těhotenství;
11. Pacient se účastnil dalších klinických studií 3 měsíce před vstupem do této studie;
12. Užívání jiných léků na ochranu jater kromě kyseliny ursodeoxycholové nebo ademetioninu během posledních 3 dnů;
13. Vědci to považují za nevhodné.