De multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, positief gecontroleerde klinische studie van bicyclol bij de behandeling van acute DILI

Inclusiecriteria:

1. 18~75 jaar oud, man of vrouw;
2. Bij screening voldoet de drempelwaarde van de biochemische serumlevertest aan een van de volgende criteria: i: ALT≥5ULN; ii: ALP≥2ULN; iii: ALT≥3ULN en TBiL≥2ULN;
3. Tijdens de screening werden voornamelijk de patiënten met hepatocellulair letseltype of gemengd type DILI, die zich voornamelijk manifesteerden door een significante toename van ALT, geselecteerd;
4. De RUCAM-causaliteitsschaalscore voldoet aan de standaard van klinische diagnose van acuut door geneesmiddelen veroorzaakt leverletsel en is meer dan of gelijk aan 6 punten. Als de RUCAM-causaliteitsschaalscore 3~5 is, heeft de proefpersoon drie leverziekte-experts nodig om te bevestigen of hij een DILI-patiënt is, terwijl intussen minstens twee van de drie leverziekte-experts hetzelfde oordeel moeten hebben.
5. Leverbiochemische indexen (ALT, AST, ALP, GGT, TBiL, albumine, protrombinetijd) afwijkingen duurden niet langer dan 90 dagen;
6. Patiënten kunnen de aard van het experiment, de aard van de ziekte, het kenmerk van medicijnen, gerelateerde behandelmethoden en het risico dat ze mogelijk moeten dragen begrijpen als ze deelnemen aan de test en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Leverbeschadiging wordt veroorzaakt door andere redenen, zoals virale hepatitis, alcoholische leverziekte, niet-alcoholische leververvetting, enz.;
2. Patiënten met acuut of subacuut leverfalen; patiënten met acuut leverfalen of leverdecompensatie, zoals hepatische encefalopathie, ascites, albumine is minder dan de normale waarde, internationale genormaliseerde ratio (INR) van protrombinetijd groter dan 1,5;
3. Cholestatische DILI;
4. Serumcreatinine is meer dan 1,5 keer ULN;
5. Ernstige of levensbedreigende hart-, long-, hersen-, nier-, gastro-intestinale en systemische ziekten;
6. Gelijktijdige toepassing van geneesmiddelen die de werkzaamheid van deze proef beïnvloeden;
7. Allergie of intolerantie voor experimentele medicijnen;
8. Met geen mogelijkheid om hun klachten te uiten, zoals geestesziekte en ernstige neurosepatiënt;
9. De patiënt kan niet meewerken en slechte therapietrouw;
10. Zwangere en zogende vrouwen of vrouwen die zich voorbereiden op zwangerschap;
11. De patiënt nam deel aan andere klinische onderzoeken in 3 maanden voordat hij aan dit onderzoek begon;
12. Gebruik van andere leverbeschermende geneesmiddelen behalve ursodeoxycholzuur of ademetionine in de afgelopen 3 dagen;
13. Niet geschikt achten de onderzoekers.