Die multizentrische, randomisierte, doppelblinde, positiv kontrollierte klinische Studie mit Bicyclol bei der Behandlung von akutem DILI

Einschlusskriterien:

1. 18~75 Jahre alt, männlich oder weiblich;
2. Beim Screening erfüllt der Schwellenwert des biochemischen Serumlebertests eines der folgenden Kriterien: i: ALT≥5ULN; ii: ALP≥2ULN; iii: ALT≥3ULN und TBiL≥2ULN;
3. Während des Screenings wurden hauptsächlich die Patienten mit hepatozellulärem Schädigungstyp oder DILI vom gemischten Typ ausgewählt, die sich hauptsächlich durch einen signifikanten Anstieg von ALT manifestierten;
4. Der RUCAM-Kausalitätsskalenwert entspricht dem Standard der klinischen Diagnose einer akuten arzneimittelinduzierten Leberschädigung und beträgt mindestens 6 Punkte. Wenn die Punktzahl der RUCAM-Kausalitätsskala 3 bis 5 beträgt, benötigt der Proband drei Experten für Lebererkrankungen, um zu bestätigen, ob er ein DILI-Patient ist, während mindestens zwei von drei Experten für Lebererkrankungen das gleiche Urteil haben sollten.
5. Anomalien der biochemischen Leberindizes (ALT, AST, ALP, GGT, TBiL, Albumin, Prothrombinzeit) dauerten nicht länger als 90 Tage;
6. Die Patienten können die Art des Experiments, die Art der Krankheit, die Eigenschaften von Medikamenten, verwandte Behandlungsmethoden und das Risiko verstehen, das sie möglicherweise tragen müssen, wenn sie an dem Test teilnehmen, und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Leberschäden werden durch andere Gründe verursacht, wie z. B. Virushepatitis, alkoholische Lebererkrankung, nichtalkoholische Fettlebererkrankung usw.;
2. Patienten mit akutem oder subakutem Leberversagen; Patienten mit akutem Leberversagen oder Leberdekompensation, wie z. B. hepatische Enzephalopathie, Aszites, Albumin unter dem Normalwert, international normalisierte Ratio (INR) der Prothrombinzeit größer als 1,5;
3. Cholestatisches DILI;
4. Serum-Kreatinin ist mehr als 1,5-mal ULN;
5. Schwere oder lebensbedrohliche Herz-, Lungen-, Gehirn-, Nieren-, Magen-Darm- und systemische Erkrankungen;
6. Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die die Wirksamkeit dieser Studie beeinträchtigen;
7. Allergie oder Intoleranz gegenüber experimentellen Medikamenten;
8. Ohne die Fähigkeit, ihre Beschwerden auszudrücken, wie z. B. Geisteskrankheit und schwere Neurose;
9. Der Patient kann nicht kooperieren und schlechte Compliance;
10. Schwangere und stillende Frauen oder Frauen, die sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten;
11. Der Patient nahm 3 Monate vor Aufnahme in diese Studie an anderen klinischen Studien teil;
12. Anwendung anderer leberschützender Medikamente außer Ursodeoxycholsäure oder Ademetionin innerhalb der letzten 3 Tage;
13. Die Forscher halten das für nicht geeignet.