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급성 DILI 치료에서 Bicyclol의 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 양성 대조 임상 시험

2022년 8월 3일 업데이트: Drug Induced Liver Disease Study Group

급성 약물 유발 간 손상 치료에서 바이시클롤 정제의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 양성 대조 3상 임상 시험

이 연구는 이중 맹검 이중 시뮬레이션 기술을 사용하여 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 양성 대조군 약물, 우월성 테스트의 설계를 채택했습니다. 적격 대상자는 1:1의 비율로 실험군과 약물 양성 대조군으로 무작위 배정되어 4주간의 치료 과정을 받았고, 모든 개인은 약물 중단 후 4주 동안 추적관찰을 받았습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

폴리엔 포스파티딜콜린 캡슐을 양성 대조군 약물로 사용하여 급성 약물 유발 간 손상 치료에서 비시클롤의 안전성과 효능을 추가로 평가했습니다.

이 연구는 이중 맹검 이중 시뮬레이션 기술을 사용하여 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 양성 대조군 약물, 우월성 테스트의 설계를 채택했습니다. 적격 대상자는 1:1의 비율로 실험군과 약물 양성 대조군으로 무작위 배정되어 4주간의 치료 과정을 받았고, 모든 개인은 약물 중단 후 4주 동안 추적관찰을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

360

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
        • 모병
        • Renji Hospital ，Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • 905th Hospital of PLA Navy
        • 연락하다:
          • Chengwei Chen
          • 전화번호: 13901989118
          • 이메일: ccw2@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18~75세, 남성 또는 여성;
  2. 스크리닝 시 혈청 간 생화학 검사의 역치는 다음 기준 중 하나를 충족합니다. i: ALT≥5ULN; ii: ALP≥2ULN; iii: ALT≥3ULN 및 TBiL≥2ULN;
  3. 스크리닝 동안, 주로 ALT의 유의한 증가를 나타내는 간세포 손상형 또는 혼합형 DILI 환자를 주로 선별하였다;
  4. 급성 약물 유발 간 손상의 임상 진단 기준을 충족하는 RUCAM 인과 척도 점수는 6점 이상입니다. RUCAM 인과관계 척도 점수가 3~5인 경우 대상자는 DILI 환자 여부를 확인하기 위해 3명의 간질환 전문가가 필요하며, 한편 3명의 간질환 전문가 중 적어도 2명의 간질환 전문가가 동일한 판단을 내려야 합니다.
  5. 간 생화학적 지표(ALT, AST, ALP, GGT, TBiL, 알부민, 프로트롬빈 시간) 이상은 90일 이상 지속되지 않았습니다.
  6. 환자는 실험의 성격, 질병의 성격, 약물의 특성, 관련 치료 방법, 실험에 참여하고 동의서에 서명하는 경우 감수해야 할 위험을 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 간 손상은 바이러스성 간염, 알코올성 간질환, 비알코올성 지방간 질환 등과 같은 다른 원인에 의해 발생합니다.
  2. 급성 또는 아급성 간부전 환자; 간성 뇌병증, 복수, 알부민이 정상 값 미만, 프로트롬빈 시간의 INR(International Normalized Ratio)이 1.5보다 큰 급성 간부전 또는 간 대상부전 환자;
  3. 담즙 정체성 DILI;
  4. 혈청 크레아티닌은 ULN의 1.5배 이상입니다.
  5. 심각하거나 생명을 위협하는 심장, 폐, 뇌, 신장, 위장 및 전신 질환;
  6. 본 시험의 효능에 영향을 미치는 약물의 동시 적용;
  7. 실험 약물에 대한 알레르기 또는 불내성;
  8. 정신질환 및 중증 노이로제 환자 등 자신의 불만을 표현할 능력이 없는 환자
  9. 환자가 협조할 수 없고 순응도가 낮습니다.
  10. 임산부 및 수유부 또는 임신을 준비하는 여성
  11. 환자는 본 연구에 참여하기 전 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  12. 지난 3일 이내에 우르소데옥시콜산 또는 아데메티오닌을 제외한 다른 간 보호 약물 사용;
  13. 연구원들은 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
실험군: 각 경구 바이시클롤 50mg, 1일 3회, 4주간.
의약품: 바이사이클롤, 25mg/정
실험군: 각 경구 바이시클롤 50mg, 1일 3회, 4주간.
활성 비교기: 대조군
대조군: 각 경구 폴리엔 포스파티딜콜린 456mg, 4주 동안 매일 3회.
의약품: 폴리엔 포스파티딜콜린 캡슐, 228mg/입자.
대조군: 각 경구 폴리엔 포스파티딜콜린 456mg, 4주 동안 매일 3회.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 4주 후 혈청 ALT 정상화율
기간: 4주 치료 후
치료 4주 후 혈청 ALT 정상화율
4주 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 2주 후 혈청 ALT 정상화율
기간: 2주 치료 후
치료 2주 후 혈청 ALT 정상화율
2주 치료 후
치료 2주째에 기준선에 비해 혈청 ALT의 감소 값;
기간: 2주 치료 후
치료 2주째에 기준선에 비해 혈청 ALT의 감소 값;
2주 치료 후
치료 4주째에 기준선에 비해 혈청 ALT의 감소 값;
기간: 4주 치료 후
치료 4주째에 기준선에 비해 혈청 ALT의 감소 값;
4주 치료 후
치료 시작부터 ALT 복귀까지의 시간
기간: 최대 4주
치료 시작부터 ALT 복귀까지의 시간
최대 4주
치료 2주 후 혈청 AST 정상화율
기간: 2주 치료 후
치료 2주 후 혈청 AST 정상화율
2주 치료 후
치료 4주 후 혈청 AST 정상화율
기간: 4주 치료 후
치료 4주 후 혈청 AST 정상화율
4주 치료 후
치료 2주째에 기준선에 비해 혈청 AST의 감소.
기간: 2주 치료 후
치료 2주째에 기준선에 비해 혈청 AST의 감소.
2주 치료 후
치료 4주째에 기준선에 비해 혈청 AST의 감소.
기간: 4주 치료 후
치료 4주째에 기준선에 비해 혈청 AST의 감소.
4주 치료 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Drug Induced Liver Disease Study Group

협력자

Beijing Union Pharmaceutical Factory

수사관

  • 연구 의자: Chengwei Chen, 905th Hospital of PLA Navy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 20일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHC-2020

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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