Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, positivt kontrolleret klinisk forsøg med bicyclol til behandling af akut DILI

Inklusionskriterier:

1. 18 ~ 75 år gammel, mand eller kvinde;
2. Ved screening opfylder tærsklen for serumleverbiokemisk test et af følgende kriterier: i: ALT≥5ULN; ii: ALP > 2ULN; iii: ALT≥3ULN og TBiL≥2ULN;
3. Under screeningen blev patienterne med hepatocellulær skadetype eller blandet type DILI hovedsagelig manifesteret ved en signifikant stigning i ALT udvalgt;
4. I overensstemmelse med standarden for klinisk diagnose af akut lægemiddel-induceret leverskade, er RUCAM kausalitetsskalaen mere end eller lig med 6 point. Hvis RUCAM-kausalitetsskalaens score er 3~5, har forsøgspersonen brug for tre leversygdomseksperter for at bekræfte, om han er DILI-patient, i mellemtiden bør mindst to af tre leversygdomseksperter have samme vurdering.
5. Lever biokemiske indeks (ALT, AST, ALP, GGT, TBiL, albumin, protrombintid) abnormiteter varede ikke mere end 90 dage;
6. Patienter kan forstå eksperimentets art, sygdommens karakter, lægemidlers karakteristika, relaterede behandlingsmetoder og den risiko, de kan være nødt til at bære, hvis de deltager i testen og underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Leverskade er forårsaget af andre årsager, såsom viral hepatitis, alkoholisk leversygdom, ikke-alkoholisk fedtleversygdom osv.;
2. Patienter med akut eller subakut leversvigt; patienter med akut leversvigt eller leverdekompensation, såsom hepatisk encefalopati, ascites, albumin er mindre end normal værdi, International normalized ratio (INR) af protrombintid større end 1,5;
3. kolestatisk DILI;
4. Serumkreatinin er mere end 1,5 gange ULN;
5. Alvorlige eller livstruende hjerte-, lunge-, hjerne-, nyre-, gastrointestinale og systemiske sygdomme;
6. Samtidig anvendelse af lægemidler, der påvirker effektiviteten af ​​dette forsøg;
7. Allergi eller intolerance over for eksperimentelle lægemidler;
8. Uden evne til at udtrykke deres klager, såsom psykisk sygdom og svær neurosepatient;
9. Patienten kan ikke samarbejde og dårlig compliance;
10. Gravide og ammende kvinder eller kvinder, der forbereder sig til graviditet;
11. Patienten deltog i andre kliniske forsøg i 3 måneder, før han gik ind i denne undersøgelse;
12. Brug af andre leverbeskyttende lægemidler undtagen ursodeoxycholsyre eller ademetionin inden for de sidste 3 dage;
13. Forskerne anser det ikke for egnet.