Lo studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato positivo di Bicyclol nel trattamento del DILI acuto

Criterio di inclusione:

1. 18~75 anni, maschio o femmina;
2. Durante lo screening, la soglia del test biochimico del fegato sierico soddisfa uno dei seguenti criteri: i: ALT≥5ULN; ii: ALP≥2ULN; iii: ALT≥3ULN e TBiL≥2ULN;
3. Durante lo screening, sono stati principalmente selezionati i pazienti con danno epatocellulare di tipo o tipo misto DILI manifestato principalmente da un aumento significativo dell'ALT;
4. Soddisfacendo lo standard della diagnosi clinica di danno epatico acuto indotto da farmaci, il punteggio della scala di causalità RUCAM è superiore o uguale a 6 punti. Se il punteggio della scala di causalità RUCAM è 3~5, il soggetto ha bisogno di tre esperti di malattie del fegato per confermare se è un paziente DILI, nel frattempo, almeno due dei tre esperti di malattie del fegato dovrebbero avere lo stesso giudizio.
5. Le anomalie degli indici biochimici epatici (ALT, AST, ALP, GGT, TBiL, albumina, tempo di protrombina) sono durate non più di 90 giorni;
6. I pazienti possono comprendere la natura dell'esperimento, la natura della malattia, le caratteristiche dei farmaci, i relativi metodi di trattamento e il rischio che potrebbero dover sopportare se partecipano al test e firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Il danno epatico è causato da altri motivi, come l'epatite virale, l'epatopatia alcolica, la steatosi epatica non alcolica, ecc.;
2. Pazienti con insufficienza epatica acuta o subacuta; pazienti con insufficienza epatica acuta o scompenso epatico, come encefalopatia epatica, ascite, albumina inferiore al valore normale, rapporto internazionale normalizzato (INR) del tempo di protrombina superiore a 1,5;
3. DILI colestatico;
4. La creatinina sierica è più di 1,5 volte l'ULN;
5. Malattie cardiache, polmonari, cerebrali, renali, gastrointestinali e sistemiche gravi o pericolose per la vita;
6. Applicazione simultanea di farmaci che influenzano l'efficacia di questo studio;
7. Allergia o intolleranza ai farmaci sperimentali;
8. Senza alcuna capacità di esprimere le proprie lamentele, come la malattia mentale e il paziente con grave nevrosi;
9. Il paziente non può collaborare e scarsa compliance;
10. Donne in gravidanza e in allattamento o donne che si preparano alla gravidanza;
11. Il paziente ha partecipato ad altri studi clinici in 3 mesi prima di entrare in questo studio;
12. Uso di altri farmaci per la protezione del fegato eccetto l'acido ursodesossicolico o l'ademetionina negli ultimi 3 giorni;
13. I ricercatori considerano non adatto.